Даклатасвир упутства за употребу

Share Tweet Pin it

Софосбувир и Дацлатасвир су синтетизиране супстанце пре неколико година које активно дјелују са вирусом хепатитиса Ц. Оба препарата су синтетизована од стране америчких научника. Произведено у облику монопрепарација и комбинованих лекова. Једна таблета садржи Софосбувира 400 мг и Даклатхасвира 90 мг.

Оригинални лијекови су Совалди и Даклинс. Они су високи трошкови, па су индијски колеги више заинтересовани за заражене људе. Неке од њих су представљене у табели.

Састав и инструкција Софосбувира и Даклатасвира

У саставу сваке таблете (и Софосбувира и Даклатасвира), инструкција укључује не само активну компоненту, већ и додатне, помоћне неактивне супстанце које играју важну улогу. Састоји се од јачања особина главне компоненте и обезбеђивања ране апсорпције лека у гастроинтестиналном тракту.

Филмска шкољка зеленкаста боја

Колоидни силицијум диоксид

Пун опис оригиналних лекова и аналогних препарата практично се не разликује. Они пружају стабилан ефекат и упорни позитиван виролошки одговор.

Софосбувир и Даклатасвир издају произвођачи само у облику таблета. Други облик издавања лекова није обезбеђен. Даклутасвира таблете су округлог облика и зелене боје. Софосбувира таблете су овалне, браон боје.

Обе активне супстанце, Софосбувир и Дацлатасвир, су инхибитори вируса. Сопхосбувир је активан против НС5Б вирусног протеина. Даклатасвир се везује за протеин 5А вируса (НС5А). Доња линија је блокирање процеса репликације. Акција дроге не дозвољава РНА патогена да се реплицира. Сходно томе, вирус губи способност репродукције. Вириони се не транспортују крвљу и не утичу на здравије делове тела.

На основу састава и инструкција оба лека, њихова апсорпција у гастроинтестиналном тракту се јавља готово одмах након примене. У кратком временском периоду, од момента узимања лекова унутар јетре, долази до метаболичких процеса. Максимална количина даклатасвира у плазми се примећује након око два сата, Софосбувира - за пола до два сата. Полу-живот је око 15 сати.

Софосбувир и Даклатасвир - упутства за употребу, индикације

Лековити антивирусни агенси су назначени за употребу код пацијената са вирусним хепатитисом Ц од првог до четвртог генотипа:

  • достигнута у тренутку почетка проласка терапије одраслих;
  • у присуству хроничног облика болести са цирозом јетре;
  • ако постоји хронични облик болести са коинфекцијом ХИВ-а.

Упутства за употребу Софосбувира и Даклатасвира - контраиндикације

Обе супстанце су безбедне за употребу. Њихова акција усмерена је искључиво на вирус и не утиче на органе. Лек је такође ефикасан. Ипак, његов пријем није приказан свим зараженим особама. Постоји неколико категорија људи којима је дрога контраиндикована.

  1. Жене у свим временима трудноће.
  2. Жене током лактације (препоручује се пренос дјетета на вештачко храњење).
  3. Људи који су алергични на Софосбувир, Даклатасвир или неку неактивну компоненту која је део дроге.
  4. Пацијенти који су малолетни у време лечења.

Они који већ узимају антивирусне лекове, који садрже једну од активних супстанци.

Прихваћен са пажњом

Према оригиналним упутствима Софосбувира и Даклатасвира, у неким случајевима се препоручује коришћење лекова искључиво под надзором лекара. То укључује:

  • присуство цирозе код пацијента;
  • присуство у анамнези операције трансплантације јетре или друге операције проведене на овом тијелу;
  • ако је жена у репродуктивном добу и планира да има дјецу (ефекат иновативних лијекова на гениталне функције није проучаван).

За људе преко шездесет и пет, нема ограничења на пролазу терапије уз употребу ове две активне супстанце. Њихов третман се спроводи на општој основи у складу са стандардним протоколом.

Интеракција са другим лековима

Према инструкцијама руског Софосбувира и Даклатасвира, не препоручује се заједничко администрирање антивирусних лекова са другим лековима. Многи од њих су некомпатибилни са активним супстанцама и могу узроковати нежељене нежељене ефекте, смањити ефикасност лечења и чак га неутралисати. То укључује:

  • фенобарбитал;
  • карбамазепин;
  • рифабутин;
  • рифампицин;
  • Шентјанжевина;
  • дексаметазон.

Стручњаци не препоручују истовремену употребу Софосбувира и Даклатасвир заједно са Боцепревировом и Телепревиром.

Ако је неопходно узимати Нифедипине, Фелодипин, Верапамил, Никардипин, ЕКГ мониторинг је обавезан.

У сваком случају, пре узимања било каквих лекова током терапијског тренинга, консултујте се са својим лекаром.

Софосбувир и Даклатасвир - упутство за руски, нежељени ефекти

Упркос безбедности лекова, могу изазвати нежељене ефекте. Такве промене се врло ретко појављују у изолованим случајевима. Већина симптома се не изговара, и нестаје када се тело навикне на лечење.

Најчешће су:

  • хронични замор;
  • главобоља различитог интензитета и локализације, вртоглавица;
  • несаница или поспаност;
  • мучнина, ретко повраћање;
  • смањио апетит;
  • раздражљивост и брза промена расположења;
  • мрзлице;
  • осип;
  • свраб;
  • синдром сличан грипу;
  • дијареја;
  • анемија;
  • повећање температуре;
  • бол мишића;
  • астенични синдром.

Ако симптоми не нестану сами, препоручује се да се консултује са хепатологом за квалификовану медицинску негу.

Медицинска упутства Софосбувира и Даклатасвира - терапијски режим за хепатитис Ц

Комбинација Софосбувира са Даклатасвир током овог времена је један од најтраженијих и ефикасних режима лечења. У пракси се користе двије комбинације антивирусних лекова:

Ток третмана је дизајниран за период од дванаест или двадесет и четири недеље. Табеле пружају детаљне терапеутске шеме.

Натдак са даклатасвиром из хепатитиса Ц

Натдак - лек који садржи активну даклатасвир компоненту и користи се за лечење хепатитиса Ц. Овај чланак садржи информације о коришћењу овог лека упутства, индикација и контраиндикација за његову употребу, описује могуће нежељене ефекте, праве лекаре и пацијенте о овим алатом, цијена по које можете купити лек.

Даклатасвир као компонента лека Натдак

Даклатасвир блокира умножавање ХЦВ вируса и његово ширење из заражених ћелија јетре кроз тело, спречавајући оштећење здравих ћелија. Ова својина дозвољава употребу лијекова са Даклатасвиром за лечење хепатитиса Ц. Поред првобитних антивирусних лијекова, такође се користе генерици, чија цијена је много нижа.

Идите на веб локацију добављача

Цена и купити сада Даклатасвир

Цена по којој можете купити Даклатасвир зависи од произвођача лекова у које је укључено. Оптимална цена и квалитет су индијски препарати Даклатасвира.

Ова компонента можете купити као део припреме Натдац, и одвојено. Једно паковање садржи 28 таблета од по 60 мг. За минимални третман потребно је 80 таблета. Можете купити лек у апотеци или на службеном вебсајту, који врши своје директне испоруке из Индије. Да бисте то урадили, прво морате наручити Дацлатасвир.

Често, даклутасвир се даје заједно са Софосбувиром. Након регистрације апликације на сајту, менаџер је контактиран са купцем да одреди детаље пошиљке. Испорука се врши у складу са стандардима транспорта: лек је запечаћен у термо-амбалажи ради очувања његових својстава. Ово је 100% гаранција да ће купац добити квалитетан производ.

Колико је даклутасвир

Као што показује табела, трошкови Даклатасвира за 1 пакет од 28 таблета варира у зависности од произвођача, цена оригиналног лека већа од генеричке.

Цене за Софосбувир

  • Москва - 9 000 руб.
  • Санкт-Петербург - 9 000 р.
  • Красноарск - 9 000 руб.
  • Самара - 9 000 руб.
  • Украјина, Кијев - 3 850 УАХ.
  • Украина, Днепропетровск - 3 850 УАХ.
  • Белорусија, Минск - 295 бел. рублес.
  • Индија - 380 долара

Познавање трошкова једног пакета, није тешко израчунати потребна средства за цео ток лечења (минимално трајање узимања таблета је 80 дана, према индикацијама, трајање лечења може се повећати).

Идите на веб локацију добављача

Прегледи доктора о Даклатасвиру

Ефикасност лијечења са даклатасвиром чују лекари који су овај лек препоручили својим пацијентима.

Радим у одјелу за хепатитис болнице за заразне болести већ више од 20 година. Најбољи ефекат у борби против хепатитиса Ц може се постићи лијечењем Даклатасвира у комбинацији са Софосбувиром. Ова комбинација лекова је оптимална са минималним бројем нежељених ефеката. Користећи ову схему терапије, могуће је побољшати квалитет живота пацијената и одложити развој озбиљних компликација хепатитиса Ц, као што су цироза, асцитес.

Галина Тимофеевна, специјалиста за вирусне болести

Дацлатасвир 60 мг је ефикасан антивирусни лек који се користи у лечењу хепатитиса Ц. Цена лекова зависи од састава (комбинована средства коштају више) и земља произвођача. Најубплативија опција су лекови произведени у Индији. Један од њих је Натдац Дацлатасвир. Након тока лека, вирус ХЦВ-а престаје да се открива у крвним тестовима. Ово је боље од било које повратне информације која потврђује ефикасност објекта. Када је лечење потребно строго да прати упутства за употребу и препоруке специјалиста.

Олга Адамовна, хепатолог (терапеут)

Прегледи пацијената Даклатасвир

Прегледи пацијената који су лечени даклатасвиром потврђују високу антивирусну активност лека. Ми ћемо се упознати са неким од њих.

У младости, често не размишљају о посљедицама, почињете да размишљате главом тек након ударца грома. Након војске, нашао сам се у друштву зависника од дроге. Мислио сам да се ништа лоше не би десило ако сам узела неколико пута са свима. Годину дана касније, када сам се клинички прегледао у поликлиници, сазнао сам да сам имао уговор са хепатитисом Ц. Почели су дуги излети до лекара и болница. Након ињекција, сваки пут када се дрхте трепере, температура се повећала, појавио се отпорност на интерферон.

Пребачен сам на таблете које садрже Дацлатасвир. У почетку сам био сумњичав за ново постављење, али пошто сам прочитао прегледе других пацијената који су већ прошли кроз третман са овим леком, схватио сам да је то оно што ми сада треба. Толеранција таблета је много боља од ињекција са интерфероном. За пријем лечења није потребна хоспитализација. Ускоро ћу поново полагати тестове. Стварно се надам да ће се садржај вируса у крви смањити под утицајем терапије.

Олег, 38, Воронезх

Када сам добио Хепатитис Ц, преписао сам Дацлатасвир. У приручнику сам прочитао да лек има антивирусни ефекат, односно да утиче на сам узрок болести. Пре и после узимања лека, прошао сам тест за одређивање нивоа вируса у крви. У анализама након третмана, количина вируса се смањила 5 пута. Веома сам задовољан овим резултатом.

Елена, 25, Санкт-Петербург

Био сам уписан у просторију хепатитиса, прописане су таблете Даклатасвир. Почео сам да претражујем интернет по цени овог лијека. Као што се испоставило, најнижа цена индијских лекова са Даклатасвиром је Натдац, Хепцинат. Након консултовања са доктором, сазнао сам о високој ефикасности ових средстава. Трошак током терапије ме је коштао много јефтинији од оних пацијената који су одлучили да купе оригинални лек. Анализе које сам дао пре и после терапије још једном су потврдили ефикасност ових лекова.

Сергеј, 30 лет, Москва

Упутства за употребу Даклутасвира

Упутства за употребу Даклатасвир-а детаљно наводе индикације и контраиндикације за пријем, правила и трајање лечења, његов састав.

У пакету са оригиналним Натдац лијековима треба пратити упутства на руском језику. Правила примене су такође наведена на званичној интернет страници. Један од најефикаснијих и најчешћих режима лечења је истовремени пријем Дацлатасвир и Софосбувира.

После овог упутства, лек се узима пер осамљено, без дробљења, стиснутим малом количином течности. Дневна доза није подељена, одмах се конзумира - у исто време. Неопходно је узимати лек истовремено, током или након оброка.

Дневна доза је 60 мг, њен вишак није дозвољен. Ако пацијент није сигуран да ли је пио таблете или не, боље је прескочити пријем него користити дуплу количину лека. У неким случајевима је смањење дозе могуће. Старије доби нису индикација за смањење дозе. Трајање терапије за хепатитис одређује лекар, у просјеку је 3-6 мјесеци.

Контраиндикације

Пре почетка лечења хепатитиса пацијент треба да обавести доктора о присутности контраиндикација.

Пријем даклатасвира је контраиндициран у следећим случајевима:

  1. Старост је млађа од 18 година, пошто студије о безбедности овог лијека нису проучавале пацијенти из ове групе.
  2. Преосетљивост на компоненте лекова, укључујући лактозу.
  3. Дојење и дојење. Утврђено је да активна супстанца лекова може продрети у мајчино млеко.

За период лечења и месец дана након његовог прекида, супружници треба заштитити од концепције како би се спречили могући негативни ефекти лека на фетусу.

Нежељени ефекти

Учесталост нежељених ефеката даклатасвира зависи од тога да ли се узима у комбинацији с којим средствима.

Пријем заједно са Софосбувиром може довести до следећих феномена:

  • главобоља, слабост, слабост - примећено у 10% случајева;
  • гастроинтестинални поремећаји (дијареја, запртје);
  • бол у зглобовима, мишићима;
  • сува кожа;
  • поремећаји спавања, раздражљивост, психо-емотивна лабилност;
  • анемија.

Утицај даклутасвира на тело

Даклатасвир потискује неструктурне протеине НС5А, инхибирајући такве виталне процесе вируса као репликацију и монтажу. Ово објашњава високу антивирусну активност лека. Лек је ефикасан за лечење хепатитиса Ц било ког генотипа.

Даклатасвир је део дроге Натдац. Најефикаснија је његова употреба у комбинацији са Софосбувиром, Рибавирином. Ова комбинација омогућава смањење ХЦВ вируса у телу чак иу облицима отпорним на интерферон. Када пролазе током терапије, потребно је прочитати упутства леку и строго га пратити.

Састав

Састав лека Даклатасвир је 60 мг активне супстанце, превучен превлаком. Такође пружа антивирусно деловање. Свака таблета садржи помоћне компоненте: силицијум диоксид, магнезијум стеарат, целулозу и натријум кроскармелозе. Постоје комбиновани препарати који поред Даклатасвир садрже и друге састојке.

Аналоги

Оригинални Даклатасвир је измишљен у Америци. Недостатак лекова био је висок трошак. Сада постоје аналоги који су идентични у саставу и ефекту. Њихова цена је много нижа, а ефикасност је упоредива са оригиналом. Генерика која садржи даклатасвир: Дакленза, Натдак, Даклеавер. Такође се зову структурни аналоги.

Други антивирусни лек који се користи за лечење хепатитиса у Русији је Софосбувир. Његов аналог је индијски лек Совалди.

За лечење хепатитиса примењују се Рибавирин, Ладиспавир, интерферон. У модерним лековима се користи комбинација ових компонената. Ово је Ладифос који садржи Софосбувир и Ладиспавир; Хепцинат, који се састоји од Софосбувира и Даклатасвира.

Антивирусни лекови који се користе за терапију хепатитиса, али који не садрже Даклатасвир, али друге компоненте, називају се аналогама за терапеутске ефекте.

Даклатасвир: упутство за употребу и цену

Антивирусни лек Даклатасвир, механизам дејства лека, начини примене, режими лијечења, нежељени ефекти, где купити

  1. Где купити даклутасвир?
  2. Како лек функционише
  3. Упутства за употребу
    • Како узети даклатасвир?
    • Интеракција са другим лековима
    • Режим терапије. Даклатасвир и сопхосбувир.
  4. Коме је супстанца контраиндикована?
  5. Нежељени догађаји
  6. Коментари пацијената о даклатасвир

Проблеми који прате лечење хроничног хепатитиса Ц су то што је вирус који узрокује ову болест веома отпоран на антивирусне лекове, лако мутира и одлази од заштите људског имунолошког система. Сви знају да вирус утиче на ћелије јетре, чији материјал користи за репродукцију. Лекови који су раније коришћени, стимулисали су тело да уништи ћелије заражене вирусом, али није директно утицало на вирус. Нова класа лекова која делује директно на животни циклус вируса постала је Даклатасвир и Софосбувир.

Где купити даклутасвир

  1. Дакленза (оригинал) - од 100.000 рубаља по пакирању;

Механизам дјеловања даклутасвира

Како узимати даклатасвир у лечењу хепатитиса Ц

Даклатасвир, што се тога тиче, и сваки лек не треба узимати без лекарског рецепта, јер је погрешан режим уноса могу повредити не само своје тело, али и довести до појаве резистенције на лекове у хепатитис Ц вирус је само искусан лекар може да изабере прави план лечења, узимајући у обзир низ фактора болести које дају тестове и редовни преглед лекара.

Методе узимања даклутасвир

Када узимате Даклатасвир, важно је знати низ правила која су јасно описана у упутствима за употребу лека:

  • Узмите таблете, стисните их са малом количином воде, док их не треба грицкати или жвакати
  • Узимајте лек једном дневно са храном
  • Стандардна доза лека је 60 мг, али лекар може да модификује дозу иу правцу повећања, па у правцу смањења дозе (код старијих пацијената)
  • Лек се не користи као монотерапија, већ само као део комбиноване терапије са другим антивирусним агенсима, трајање третмана зависи од генотипа вируса, присуства цирозе и претходног третмана
  • Током терапије не можете узимати сорбенте, као и друге дроге и супстанце које могу смањити антивирусну активност даклатасвира и алкохола.

Комбинација са другим антивирусним лековима. Комбинација даклатасвир и сопхосбувира

Овај лек не функционише самостално. Лечење се врши додавањем других антивирусних лекова, на примјер, сопхосбувир, асунапревир, рибавирина или интерферона алфа.


Најчешћи режим лечења је комбинација даклатасвир и сопхосбувира, који је погодан за све генотипове и има ефикасност до 95%. Због тога многи добављачи не продајеју лек посебно, већ само у комбинацији даклатасвир и сопхосбувира.

Како узети даклатасвир - погледајте видео:

Даклатасвир, лечење. Који су распореди и трајање лечења?

Принципи лечења са даклатасвиром указују, пре свега, комбинацију са другим лековима, пре свега сопхосбувир:

  • Цомбинатион даклатасвир и софосбувир дневно током 12 недеља - код пацијената са инфекцијом ХЦВ генотип 1, 2 и 3 без цирозе, није претходно третиран са генотипом 1 и 2, независно од подтипа, без цирозе, после претходног неефикасне терапије инхибитором ХЦВ протеазе у комбинацији са пегинтерфероном и / или рибавирином
  • Цомбинатион даклатасвир и софосбувир дневно са или без рибавирин 24 недеље - код пацијената са генотипом 1 и 3 са компензованим цирозом нису примили претходно терапију, као и генотип 1, без обзира на подтипа, надокнадити цироза, након претходног неефикасна терапије протеаза инхибитора ХЦВ у комбинацији са пегинтерфероном и рибавирином.
  • Комбинација и даклатасвир софосбувир дневно током 16 до 24 недеља -за пацијената са генотипом 2 ХЦВ инфекцијом, претходно нису третирани са терапијом со надомест цирозом као нетретиране или након претходног неефикасног терапије са пегинтерфероном и рибавирном и погодне за употребу рибавирина.
  • даклатасвир + асунапревир 24 недеље - за пацијенте са инфекцијом ХЦВ генотип 1 (слабија схема)

Контраиндикације на употребу даклутасвира

Пре почетка терапије, пацијент треба да буде упознат са контраиндикацијама:

Ко не може користити даклатасвир:

  1. Деца и тинејџери млађи од осамнаест година
  2. Пацијенти осетљиви на лактозу, као и на остале компоненте лекова
  3. Пацијенти током трудноће или дојења
  4. Изузетно је непожељно да замислите фетус током лечења
  5. Пацијенти са декомпензованом цирозом захтевају консултацију специјалисте или специјалисте за трансплантацију пре почетка лечења
  6. Искључите употребу лекова фенобарбитал, шентјанжевка, дексетазон, рифабутин, карбамазепин, рифампицин, оксцарбазепин, што смањује ефикасност терапије даклатасвиром.

Нежељени ефекти доклутасвир

Када терапија са даклатасвиром може проузроковати нежељене ефекте, чија учесталост, као и тежина, може бити од благе до умерене:

  • Главобоље, мучнина, умор
  • Диспептичне манифестације (бол у стомаку, згага, поремећаји стомака)
  • Зглобне болове
  • Раздражљивост коже
  • Вегетативно-васкуларни поремећаји
  • Смањење хемоглобина у крви

Повратак пацијената на третман са даклутасвиром

Бебоо Регистрован: Нов 07, 2016 14:35

20 дана пре краја терапије, ултра-тест - није откривен

Олуја Регистрован: Феб 23, 2013 11:40 ам

Пуно хвала... за брзу испоруку лекова!

Купи МПИ ВИРОПАЦК (СОВАЛДИ) 400 МГ 28 ТАБ + ДАЦЛАВИРОЦИРЛ 60 МГ 28 ТАБ

Корисно је узети за становнике Украјине, јер нема царињења, а цијена је атрактивна.

Минус је примио 4 недеље, можда раније, јер други није прошао. Дијаграм кауч + дуб + ребра

Талисман Регистрован: Јул 18, 2016 16:35

Дрога је донијела прву негативу.

Желим вам здравље, срећу, добру карму за вас, вашу породицу и пријатеље.

Мироцхка Регистрован: Феб 18, 2016 09:28

Пишем како сам обећао! Примио је прву негативну 2 недеље након почетка терапије.

Даклатасвир - упутство за употребу на руском језику

Хепатитис Ц је вирусно обољење, које се у већини случајева детектује у хроничном облику. Морамо схватити да без одговарајућег третмана нећемо бити у могућности да се решимо проблема.

Терапија без интерферона је савремени метод борбе против ХЦВ вируса, који омогућава да се зауставе сви животни циклуси патогена у људском телу. Тренутно, једна од најефикаснијих компоненти антивирусне терапије је даклатасвир. Његов пријем може зауставити синтезу вируса. Лек је ефикасан у комбинацији са сопхосбувиром, показујући одличне резултате за било који генотип.

Даклатасвир је инхибитор виралног протеина НС5А. Његов ефекат је спречавање ширења вируса кроз крвоток. Компонента инхибира ширење инфекције, спречавајући даљу инфекцију здравих ћелија.

Главне предности модерне дроге:

  • Показатељи високих перформанси;
  • Не захтева промену начина живота и хоспитализације;
  • Добро се толеришу од свих категорија пацијената;
  • Не утиче на имуни систем, не утиче на друге органе;
  • Нема озбиљних нежељених ефеката;
  • Минимални контраиндикације;
  • Могућност коришћења код ХИВ инфекције;
  • Погодно за пацијенте који нису имали користи од терапије интерфероном.

Коришћење даклатасвира је неопходно у комбинацији са сопхосбувиром, који је ефикасан против свих познатих генотипова вируса. Избор шеме терапије треба извести специјализовани специјалиста.

Оригинални генерички Даклатасвир је ефикасан модерни антивирусни лек за лечење хепатитиса Ц код пацијената старијих од 18 година. Он не дозвољава вирусу да се множи и спречава његову миграцију кроз крвоток, чиме спречава оштећење здравих ћелија, што смањује вирусно оптерећење. Користи се када постоји 1 до 4 генотипа у телу вируса хепатитиса Ц у комбинацији са другим лековима сличне акције.

Као резултат поновљених клиничких испитивања и тестова, ефикасност лека је доказана чак и код пацијената са истовременим тешким болестима, посебно са патологијама јетре, али и са хепатитисом Ц трећег генотипа (најтежи облик који треба елиминисати). У већини случајева примећена је потпуна ремисија. Повратна информација о третману свих учесника у студији је позитивна. Можете прочитати ставове пацијената на службеном вебсајту.

Један од најефикаснијих режима лечења је сложени пријем Даклатасвира са Софосбувир (60 мг / 400 мг). Протокол је одобрила ЕАСЛ и одобрена за употребу у дијагнози сложених коморбидитета код пацијента.

  • Лек се користи искључиво за рецепт лекара у комбинацији са другим лековима;
  • није прописана као монотерапија;
  • трајање целокупног терапије и режима се бирају појединачно;

ефективност лечења зависи од комбинације фактора, укључујући и правилно изабрану терапију режима, карактеристике тока болести и стања тела пацијента.

Даклинса® је службено упутство за употребу

Регистарски број:

Трговинско име препарата:

Међународно неластично име:

Дозирање:

Састав:

Свака филмска обложена таблета садржи:
активна супстанца: даклатаевир дихидрохлорид 33,00 мг или 66,00 мг, респективно (у смислу даклатасвир 30,00 мг и 60,00 мг).
помоћне супстанцеЛактоза 57.75 / 1 15.50 мг микрокристална целулоза 47,85 / 95,70 мг Натријум кроскармелоза 7.50 / 15.00 мг силицијум диоксид 1.50 / 3.00 мг магнезијум стеарат 2.40 / 4.80 мг Опадри ® греен схелл (хипромелоза 3,6 / 8.9625 мг титан диоксида 1.698 / 4.2825 мг макрогол-400 0.48 / 1.35 мг алуминијума лак бази индиго кармин (ФДЦ Блуе # 2) 0.12 / 0,255 мг жути фери оксид 0,102 / 0,150 мг) 6,00 / 15,00 мг.

Опис:

Таблете 30 мг: Пентагонске биконвексне таблете обложене зеленом фолијом, урезане са "БМС" са једне стране и "213" са друге стране.
Таблете 60 мг: Пентагонске биконвексне таблете, покривене филмском шкољком светло зелене боје, са гравирањем "БМС" са једне стране и "215" са друге стране.

Фармакотерапијска група:

АТКС код:

Фармаколошка својства

Фармакодинамика
Даклатасвир је високо специфичан средство за директну акцију против вируса хепатитиса Ц (ХЦВ) и нема значајан активност против других РНК и ДНК вируса, укључујући хумане имунодефицијенције (ХИВ). Даклатасвир је инхибитор структурних протеина 5А (НС5А), мултифункционални протеин неопходан за репликацију ХЦВ, и тако потискује две фазе животном циклусу вируса - вирусне РНК репликације и вириона монтаже. На основу добијених података ин витро, и подаци рачунарске симулације, показано је да даклатасвир ступи у контакт са Н-терминусом унутар протеина 1, што може довести до структурних изобличења која ометају функцију НС5А протеина. Утврђено је да је препарат снажан пантхенотипиц инхибитор репликације вируса хепатитиса Ц генотипова ла, 1б, 2а, 3а, 4а, 5а и 6а са ефективним вредностима концентрације (50% редукција, ЕУ50) од пицомолар до ниског наномолара. У ћелијским квантитативним анализама репликона, ЕУ вриједности50 даклатасвир варира од 0.001 до 1.25 нМ у генотиповима ла, 1б, 3а, 4а, 5а и 6а и од 0.034 до 19 нМ у генотипу 2а. Поред тога, даклатасвир инхибира хепатитис Ц вирус генотипа 2а (ЈФХ-1) при ЕЦ50 вредности од 0.020 нМ. У генотипу 1а код инфицираних пацијената који нису примили претходни третман, појединачна доза даклатасвир 60 мг резултирала је просечним смањењем виралног оптерећења измереног након 24 часа за 3,2 лог10 ИУ / мл. Студије у култури ћелија су показали амплификацију антивирусне ефекта лека у комбинацији са интерфероном алфа и инхибитора НС3 протеазе, не-нуклеозидне инхибиторе ХЦВ НС5Б, аналога нуклеозида НС5Б. Код свих ових група лекова антагонизам антивирусног ефекта није примећен.
Отпор у култури ћелија
супституције амино киселина који узрокују отпорност на даклатасвиру у ХЦВ генотипова 1-6 су изоловани у ћелије репликон систему и примећено у Н-терминалном региону 100 аминокиселинских остатака НС5А. Л31В и И93Х су често уочени у генотипу лб, а замене М28Т, Л31В / М, К30Е / Х / Р и И93Ц / Х / Н често су примећене у генотипу 1а. Појединачне промене аминокиселина углавном узрокују низак ниво отпора (ЕЦ50 14 Ц] - даклатасвир), 88% укупне радиоактивности излучено је са фецесом (53% непромењено), 6,6% је излучено у урину (углавном непромењено).
После више администратион даклатасвира пацијенте инфициране ХЦВ-заражених даклатасвира полуживот кретао од 12 до 15 часова. Код пацијената који су даклатасвир у таблетама од 60 мг, а затим интравенозном ињекцијом 100 уг [13Ц, 15Н] -даклатасвира, укупни клиренс тело је било 4.24 л / х.
Пацијенти са поремећеном функцијом бубрега
Поређење АУЦ вредности за пацијенте са ХЦВ инфекцијом и нормалном функцијом бубрега (клиренс креатинина (ЦЦ) 90 мл / мин) и болесника са ХЦВ инфекцијом са оштећеном функцијом бубрега (клиренс креатинина 60, 30 и 15 мл / мин) је показала повећање у АУЦ је 26%, 60% и 80% (невезани АУЦ - 18%, 39%, 51%), респективно. Код пацијената са завршном бубрежном болешћу која захтева хемодијализу, примећено је повећање АУЦ од 27% (придружено -20%) у поређењу са пацијентима са нормалном функцијом бубрега. Статистичка анализа популације болесника са ХЦВ инфекцијом показала повећање АУЦ код пацијената са благом и умереном бубрежном инсуфицијенцијом, али је величина овог повећања није клинички значајан за фармакокинетичке даклатасвира. Због високог степена везивања даклатасвира протеине, хемодијализа нема утицаја на његове концентрације у крви. Промене у дози лијека код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом нису потребне.
Пацијенти са поремећеном функцијом јетре
Фармакокинетичке студије даклатасвира 30 мг је изведена код пацијената са хепатитисом Ц са блага, умерена, тешким оштећењем јетре (класе А до Ц Цхилд-Пугх) у поређењу са пацијентима без абнормалности функције јетре. Вредности Цмак и АУЦ даклатасвира (слободном и везаном за протеине), били нижи у присуству инсуфицијенцијом јетре у поређењу са вредностима ових параметара код здравих добровољаца, међутим, ова концентрација смањење није клинички значајна. Нема потребе за промјеном дозе лијека код пацијената са поремећеном функцијом јетре.
Старији пацијенти
У клиничким студијама учествовали су старији пацијенти (65 година и више). Промене у фармакокинетици, као и профили ефикасности и сигурности лијека код старијих пацијената нису примећени.
Сек
Постоје разлике у укупном клиренсу (ЦЛ / Ф) даклатасвира, при чему су ЦЛ / Ф код жена мањи, али ова разлика није клинички значајна.

Индикације за употребу

Лечење хроничног хепатитиса Ц (ЦХЦ) код одраслих у комбинацији са другим лековима за лечење ХЦВ.

Контраиндикације

  • Лек не треба користити као монотерапија;
  • Преосетљивост на даклатасвир и / или било коју помоћну компоненту лека;
  • У комбинацији са јаким ЦИП3А4 изоензима индуктора и воз П-гликопротеина (услед смањења концентрационом крви даклатасвира и смањују ефикасност), као што је (укључујући али не ограничавајући се на лекове наведене у наставку):
    • антиепилептици (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, оксцарбазепин);
    • антибактеријска средства (рифампицин, рифабутин, рифапентин);
    • системски глукокортикостероиди (дексаметазон);
    • Биљни препарати (препарати засновани на Хиперицум Перфоратум)
  • Ако постоје контраиндикације за комбинованих препарата круга (Асунапревир и / или пегинтерфероном алфа, рибавирин, софосбувир) - видети упутства за употребу одговарајућих лекова;
  • Недостатак лактазе, нетолеранције на лактозу, малабсорпција глукозе-галактозе;
  • Трудноћа и лактација;
  • Старост млађа од 18 година (ефикасност и сигурност нису проучавани).


Са опрезом
Јер се лек примењује у облику комбинованог шеме, комбинована терапија треба примењивати са опрезом у условима описаним у упутствима за употребу сваког лека, део круга (софосбувир, Асунапревир и / или пегинтерфероном алфа и рибавирином).
Комбинована употреба Даклинса са другим лековима може довести до промене концентрације даклатасвира и активних супстанци других лекова (види одељак "Интеракција са другим лековима").

Примена у трудноћи и током дојења

Трудноћа
Не постоје адекватне и добро контролисане студије код трудница. Студије на животињама које користе даклатасвир показале су ембриотоксичне и тератогене ефекте. Потенцијални ризик за људе није познат. Даклинс ® је контраиндикована током трудноће и код жена које не користе контрацепцију. Жене у узрасту треба да користе ефикасне методе контрацепције током лечења са Дацлинс ® и у року од 5 недеља након његовог завршетка.
Употреба комбинације лекова који садржи даклатасвир је контраиндикована у трудноћи.
За детаљне препоруке у вези са трудноћом и контрацепцијом за комбиноване режиме, погледајте упутства за употребу одговарајућих лекова.
Дојење
Није познато да ли даклатасвир продире у мајчино млеко. Даклатасвир пенетрира у дојиље лактирајућих пацова у концентрацијама које прелазе концентрацију материце у плазми за фактор од 1.7-2, те стога дојење треба прекинути током трајања лечења са Дацлинс ®.

Дозирање и администрација

Препоручени режим дозирања
Препоручена доза Даклинс® је 60 мг једном дневно, без обзира на унос хране. Таблете морају бити прогутане целе. Таблете се не смеју жвакати или брушити. Лек треба користити у комбинацији са другим лековима (погледајте табелу испод). Препоруке за дозе других режима лека дају се у одговарајућим упутствима за медицинску употребу. Терапија се препоручује за пацијенте који раније нису примили лечење хроничног хепатитиса Ц, као и са претходном неефикасношћу терапије.
Табела. Препоручени режими за Дацлинс® са

користити у дози од 60 мг једном дневно, као део комбиноване терапије за пацијенте заражене ХЦВ или са ко-инфекцијом ХЦВ и ХИВ 1

1 - Препоруке за дозирање код пацијената са ко-инфекцијом могу се разликовати у зависности од коришћене антиретровиралне терапије. Препоруке за промену дозе, види "Интеракција са другим лековима".
2 - Неефикасност претходне терапије рибавирином и пегинтерфероном алфа. Даклатасвир / цофосбувир режим са или без рибавирина такође се може препоручити за пацијенте са претходним неуспелим режимом који садржи инхибитор протеазе (ПИ).
3 - Ако у 4. и 12. недељи третмана пацијент нема ХЦВ РНК, тада комбинована терапија треба наставити за сва три лекова у року од 24 недеље. Уколико је пацијент достигне стање где постоји недостатак ХЦВ РНК, али само један од поменутог недеља (4 или 12), затим под завршетка даклатасвиром терапије (24 недеље), неопходно је наставити терапију са пегинтерфероном алфа и рибавирином 48 недеља.
Дневна доза рибавирина када се користи у комбинацији са даклатасвиром зависи од телесне тежине пацијента и 1000 мг за пацијенте са телесном тежином од 75 кг (видети инструкцију рибавирина).
Код пацијената са цирозом јетре разреда А, Ц или Ц код Цхилд-Пугх-а, као и релапса ХЦВ инфекције после трансплантације јетре, препоручена иницијална дневна доза рибавирина је 600 мг током оброка. У случају задовољавајуће толеранције почетне дозе, доза рибавирина може се постепено повећавати на 1000-1200 мг / дан (у зависности од тежине - више или мање 75 кг). У случају незадовољавајуће толеранције почетне дозе, доза рибавирина треба смањити према клиничким индикацијама на основу мерења нивоа хемоглобина и клиренса креатинина (види табелу испод).

Табела. Препоручене дозе рибавирина када се користе у комбинацији са препаратом Дацлинс® за пацијенте са цирозом или након трансплантације јетре.

Табела. Принципи терапије суспензије за пацијенте који примају даклатасвир, Пегинтерферон алфа и рибавирина са неадекватним терапијског одговора.

Доза прескочи
У случају несталих следећи пријем дозе Даклинза ® лек за до 20 сати на пацијенту треба да што пре узме лек, а затим да се придржавају оригинални терапијски режим. Ако прескакање дозе током 20 сати је прошло од планираног времена лека, пацијент треба прескочити прима ову дозу, следећу дозу треба узети у складу са оригиналним шеми терапије.
Пацијенти са поремећеном функцијом бубрега
Није потребно мењање доза код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
Пацијенти са поремећеном функцијом јетре
Није потребно мењање доза код пацијената са инсуфицијенцијом јетре. У студијама са благом (класа А по Цхилд-Пугх), умерено (Цласс Б Цхилд-Пугх) и тешке (разред Ц у Цхилд-Пугх) инсуфицијенција јетре било значајне промене у фармакокинетици лека.
Истовремена терапија
Јаки инхибитори изоензима 4 система цитокрома П450 (ЦИП3А4)
Даклинза ® дозу лека треба смањити на 30 мг једном дневно у случају истовремене примене снажних инхибитора изоензима ЦИП3А4 (30 мг употреба таблета и не треба угушити таблета 60 мг) (види "Интеракције са другим лековима" секцији.).
Умерени индуктори изоензима ЦИП3А4
Даклинза ® доза лека треба повећати на 90 мг једном дневно (три таблете од 30 мг или 60 мг таблети и једна таблета 30 мг) уз примену умерене изоензима индуктори ЦИП3А4 (цм. "Интеракције са другим лековима" секцији).

Нежељени ефекат

Даклинс ® се користи само у склопу комбинованих терапијских режима. Потребно је упознати са нежељеним ефектом лијекова који су укључени у режим лијечења прије иницирања терапије. Нежељене реакције на лекове (НЛР) повезане са употребом сопхосбувира, асунапревир, пегинтерферона алфа и рибавирина описане су у упутствима за употребу ових лекова.
Безбедност даклатасвира је процењена у клиничким студијама код пацијената са хроничним хепатитисом Ц који су примили 60 мг Даклинс ® једном дневно у комбинацији са сопхосбувиром; асунапревир и / или пегинтерферон алфа и рибавирин. Подаци су представљени у наставку применити безбедност режима лечења.
Даклатасвир + асунапревир
Безбедност даклатасвира у комбинацији са асунапревиром је процењена у 4 студије са просечним трајањем од 24 недеље. Најчешћи (фреквенција 10% и више) НЛР-а који су примећени у клиничким студијама користећи даклатасвир + асунапревир терапију терапије били су главобоља (15%) и умор (12%). Већина ХЛП-а је благо и умерено у озбиљности. 6% пацијената доживело озбиљне нежељене догађаје (СЛЕ), 3% пацијената обуставило је лечење због ХЈ1П. У овом случају, најчешћи нежељени догађаји (АЕ) који су довели до прекида третмана били су повећање активности аланин аминотрансферазе (АЛТ) и аспартат аминотрансферазе (АЦТ). У клиничкој студији даклатасвир + асунапревир током првих 12 недеља лечења, пријављена учесталост ХЛР-а је била слична између пацијената који су примали плацебо и пацијенте који су примили терапију.
НЛР који се јавља код> 5% пацијената са хроничним хепатитисом Ц са комбинацијом даклатасвир + асунапревир су представљени у наставку. Учесталост појаве НЛР-а је приказана у складу са скалом: врло често (> 1/10), често (> 1/100 и

а - нежељене реакције, чији је однос са употребом лека барем могућ. Комбиновани подаци из неколико студија.

Нежељене реакције које се јављају код мање од 5% пацијената са хроничним хепатитисом Ц када се користи комбинација даклатасвир + асунапревир: кожни осип, кожни свраб, алопеција; еозинофилија, тромбоцитопенија, анемија; грозница, слабост, мрзлица; несаница; смањивање апетита, нелагодност у стомаку, запртје, бол у стомаку, стоматитис, надимање, повраћање; повећан крвни притисак; бол у зглобовима, крути мишићи; назофарингитис, бол у орофаринксу; повећана активност трансферазе гама глобулин, алкална фосфатаза, липаза и хипоалбуминемија.
Даклутасвир + сопхосбувир
Сигурност даклатасвира у комбинацији са софосбувир процењено у клиничким испитивањима укључују пацијената са ХЦВ генотипова 1, 2, 3, 4 или 6, укључујући пацијенте коинфицирани са ХЦВ и ХИВ, пацијената са тешком цирозом и пацијената са рекурентне ХЦВ инфекцијом након трансплантације јетре. Трајање терапије је било 8, 12 или 24 недеље. Најчешћи НАЛ (учесталост 10% или више) су замор (19%), главобоља (15%) и мучнина (11%). Већина НЛД-а је благо и умерено у озбиљности. Код 5% пацијената СНРИ је регистрована. Четири одсто пацијената је прекинуло лечење због нежељених догађаја, само један од њих се сматра као да је у вези са студирају терапију.
НЛР, који се јавља код> 5% пацијената са хроничним хепатитисом Ц приликом употребе комбинације даклатасвир + сомосбувир (са или без рибавирина) су приказани у наставку. Учесталост појаве НЛР-а је приказана у складу са скалом: врло често (> 1/10), често (> 1/100 и


а-сиде реакције, чија је веза са употребом лека, барем могуће. Комбиновани подаци из неколико студија.
б - 43% пацијената у клиничким испитивањима узимале су рибавирин поред комбинације даклатасвир + сомосбувир: нису пријављени случајеви анемије.

Даклатасвир у комбинацији са асунапревиром, пегинтерфероном алфа и рибавирином
Безбедност даклатасвира у комбинацији са асунапревиром, пегинтерфероном алфа и рибавирином евалуирана је у клиничком испитивању ХАЛЛМАРК КУАД-а са просечним трајањем од 24 недеље. Најчешће НЛР (фреквенција 15% и више) Посматрано у клиничким испитивањима помоћу режима лечења даклатасвир + Асунапревир + пегинтерферон алфа и рибавирина били замор (39%), главобоља (28%), пруритус (25%), астенија (23%), грипу стање (22 %), несаница (21%), анемија (19%), осип (18%), алопеције (16%), слезине (16%), мучнина (15%). Даљи споредни ефекти који код болесника са хроничном хепатитис Ц користећи режима даклатасвир + асунапревир + пегинтерферон алфа + рибавирин, (15%), кашаљ (13%), диспнеја (11%), неутропенија (14%), лимфопенија (12%), смањење апетита 1%), дијареја (14%), болова у зглобовима (9%). Већина НЛД-а је благо и умерено у озбиљности. Код шест посто пацијената, регистровано је СНАП. Пет посто пацијената обуставило је лечење због АЕ, најчешће АЕ које су довеле до прекида третмана били су осип, слабост, вртоглавица и неутропенија.
У клиничкој студији терапије даклатасвир Асунапревир + + + рибавирин, пегинтерферон алфа фреквенција пријавио АДРс били су слични између пацијената који примају плацебо и оних који примају поменутог терапију, изузев 2-Нал - астенију и симптоме налик стање. С обзиром АДРс били једина јавља са учесталошћу од најмање 5% већа него код пацијената који су примали плацебо.
Даклатасвир у комбинацији са пегинтерфероном алфа и рибавирином
Сигурност даклатасвира процењена у 10 клиничких испитивања у пацијената са хроничним хепатитисом Ц који је добио 60 мг лека Даклинза ® 1 пута дневно у комбинацији са пегинтерфероном алфа и рибавирином. Најчешћи НАЛ (учесталост 15% или више) су замор (37%), главобоља (28%), пруритус (23%), анемија (22%), инфлуенза-лике стате (22%), мучнина (20%) инсомниа (20%), неутропенија (20%), астенија (20%), осип (19%), анорексија (18%), сува кожа (18%), алопеције (17%) и грозница (15%).
У клиничким испитивањима није било доказа НЛР са фреквенцијом најмање 5% виши код пацијената који примају терапију која садржи даклатасвир, у поређењу са пацијентима који су примали плацебо, Пегинтерферон алфа и рибавирина. Код пацијената који су примали плацебо, заједно са пегинтерфероном алфа и рибавирином, разред 3-4 АДРс били чешћи (24%) него код пацијената који су били за пречишћавање комбинованом даклатасвир + пегинтерфероном алфа и рибавирином (20%).
Инциденца фиксних СЛЕ повезаних са терапијом која је примљена, као и суспензија терапије за АЕ, су слична у обе наведене групе пацијената.
Левел АЕ у подгрупе болесника са цирозом јетре, третиране са комбинацијом пегинтерферона алфа даклатасвир + + рибавирин био сличан оним пацијената лечених плацебом у комбинацији са пегинтерфероном алфа и рибавирином (92% насупрот 96% респективно).
Лабораторијски резултати
Ненормалне лабораторијске абнормалности од нормале од 3-4 степена, примећене код пацијената са ХЦВ-ом који су примили комбиновани третман са Дацлинс®-ом, представљени су у наставку.
Патолошка одступања лабораторије су индикативна за норму од 3-4 степена која се примећује у клиничким студијама терапије са Даклинсом ® у комбинованој терапији

а - Лабораторијски резултати су класификовани према ДАИДС-у

класификација јачине нежељених догађаја код одраслих и деце, верзија 1.0.
б - горња граница норме
* - повећање нивоа укупног билирубина забележено је код пацијената са ХИВ коинфекцијом која је заједно примила атазанавир.

Постмаркетиншки истраживачки подаци
Током постмаркетиншких студија даклатасвира, на неидентификованој фреквенцији су откривене следеће АЕ.
Даклатасвир + асунапревир
Поремећаји коже и поткожних ткива: мултиформни еритем.
Даклутасвир + сомосбувир у комбинацији са амиодароном
Поремећаји срца: срчане аритмије, укључујући и озбиљну брадикардију и срчану блокаду. (Погледајте одељак "Посебна упутства" и "Интеракција са другим медицинским производима", као и упутства за употребу амиодарона и сопхосбувира).
Ако било који од назначених у упутству НЛР отежава или приметите било који други нежељени ефекат који није наведен у упутствима, обавестите доктора о томе.

Прекомерна доза

Симптоми предозирања нису описани.
У клиничким студијама прве фазе, када је лек примењен код здравих добровољаца у дозама до 100 мг у периоду до 14 дана или појединачној дози до 200 мг, није било непредвиђених споредних ефеката.
Антидот за даклатасвир је одсутан. Третман превелике дозе лијека треба да укључи опште подстицајне мере, укључујући праћење виталних знакова и праћење клиничког стања пацијента. С обзиром на високо везивање даклатасвира на протеине у плазми, дијализа у случају превелике дозе није ефикасна.

Интеракција са другим лековима

С обзиром на то да се Даклинс ® користи као део комбинованих режима лијечења, неопходно је упознати са могућим интеракцијама са сваким од лекова схеме. Код прописивања истовремене терапије, треба обратити пажњу најконзервативнијим препорукама.
Даклатасвир а супстрат изоензима ЦИП3А4, међутим умерене и јаке индуктори ЦИП3А4 изоензима може смањити даклатасвира концентрацију у плазми и терапеутски ефекат даклатасвира. Снажни инхибитори ЦИП3А4 изоензима могу повећати серумске концентрације даклатасвира. Даклатасвир је такође супстрат П-гликопротеина (П-гп) и протеина-транспортер органских катјона (ТПО) 1, али заједничко коришћење лекова који утичу само својства П-гп или ТПО 1 (без истовременог утицаја на ЦИП3А), није довољно да добије клинички значајан утицај на концентрацију даклатасвира у плазми.
Даклатасвир инхибитором П-гп, транспортног полипептида органских ањона (ОАТР) 1Б1 и 1ВЗ и отпорности протеина канцером дојке (БЦРП). Апплицатион Даклинза ® формулација може повећати системско излагање лекова који су супстрати П-гликопротеина полипептида или транспорт органских ањона 1Б1 / 1ВЗ односно БЦРП, који могу повећати или продужавају њихов терапеутски ефекат и повећати нежељене појаве. Мора се водити рачуна када се користе заједно даклатасвира тих изоензима и супстратима / Царриерс, нарочито у случају последњег уског терапеутског опсега.
Лекови, који су контраиндиковани у вези са Даклинс®-ом, наведени су у доњој табели (погледати и одељак "Контраиндикације"):

Табела. Лекови, чија је употреба у комбинацији са леком Даклинса ® контраиндикована

а - није потпуна листа супстанци које индукују изоензим ЦИП3А4

Табела испод даје клиничке препоруке за утврђене и потенцијално значајне интеракције лекова Даклинс® са другим лековима. Клинички значајно повећање концентрације указује икона "↑", клинички значајно смањује се са иконом "↓" и одсуством клинички значајних промена с симболом "↔".

Табела. Утврђене су потенцијално значајне интеракције интеракција

Не очекује клинички значајне ефекте на фармакокинетику удруженог апликације даклатасвира са следећим лековима: инхибитори фосфодиестеразе-5, АЦЕ инхибитори (нпр еналаприл), антагонисти ангиотензина ИИ рецептора (нпр, лосартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилетин, кинидин, антациди.

Посебна упутства

Лек Дацлинс ® се не сме користити као монотерапија.
Уопштено, у клиничким студијама, примећено значајне разлике у безбедности и ефикасности терапије код болесника са цирозом компензованом и пацијената без цирозе јетре. У студији користећи режиму даклатасвир + софосбувир 12 недеља код пацијената са генотипом 3 и цироза СВР примећено мање него код пацијената без цирозе. Такођер, у студији применом даклатасвир + моде софосбувир + рибавирин за 12 недеља код пацијената са цирозом (А, Б, Ц у Цхилд-Пугх), пацијенти са декомпензованом цирозом П би Цхилд-Пугх примећено мањи СВР од тих пацијената са цироза јетре класа А и Б Цхилд-Пугх. Нот рекуиред доза модификација Даклинза ® дроге код пацијената са благом (класа А по Цхилд-Пугх), умерена (класа Б Цхилд-Пугх) или тешка (разред Ц у Цхилд-Пугх) дисфункцију јетре.
Клиничка студија је утврдила сигурност и ефикасност терапије Дацлинс® у комбинацији са сопхосбувиром и рибавирином код пацијената са трансплантираном јетром. Безбедност и ефикасност даклатасвир код пацијената са другим трансплантираним органима није утврђена. Ефекат даклатасвира на интервал КТц оцијењен је у рандомизираној студији која је контролисала плацебо на здравим добровољцима. Једна доза даклатасвира 60 мг и 180 мг није имала клинички значајан утицај на интервал КТц, коригован према Фредерицковој формули (КТцФ). Није постојала значајна веза између повећане концентрације даклатасвира у плазми и промена у КТц. У овом случају, појединачна доза даклатасвира 180 мг одговара максималној очекиваној концентрацији лека у крвној плазми за клиничку употребу.
Даклинса ® садржи лактозу: 1 таблета од 60 мг (дневна доза) садржи 115.50 мг лактозе.
Адекватне методе контрацепције треба користити током лечења и у року од 5 недеља након завршетка терапије са Дацлинс ®.
Терапија са комбинацијом лекова који садрже рибавирин
Употреба рибавирина може проузроковати малформације фетуса, смрт фетуса и абортус, тако да треба пажљиво водити рачуна о употреби режима терапије која укључује рибавирин. Потреба да се спречи трудноћу као саме пацијенте и жена чији су сексуалних партнера су указали терапију. Терапија са рибавирином не би требало да почне до онолико дуго колико је пацијената, плодности, и сексуални мушки партнери неће користити најмање два ефективна контрацептивна метода, неопходно је да се и током терапије и за најмање 6 месеци након њеног завршетак. Током овог периода потребно за обављање стандардних тестова за трудноћу. Када користите оралне контрацептиве као средство спречавања трудноће препоручује се користе високе дозе оралних контрацептива (садржи не мање од 30 мцг етинил естрадиола у комбинацији са норетиндрон ацетат / Норетхиндроне).
Терапија са комбинацијом лекова који садрже пегинтерферон алфа
Истраживање интерферона у експериментима на животињама повезано је са абортивним ефектима, чији се могући развој не може искључити. Стога, када користите терапију као пацијент, Хуцк и њихови партнери треба да користе одговарајућу контрацепцију.
Брадикардија када се лечи комбинацијом препарата који садрже сопхосбувир
Код пацијената који узимају амјодарон терапија заједно са комбинацијом даклатасвир + софосбувир са или без истовремена терапија са другим лековима за смањење откуцаја срца, су забележени случајеви тешког брадикардије и срчане блока. Појава брадикардије обично је примећена од неколико сати до неколико дана након иницирања терапије хепатитисом Ц код пацијената који узимају амиодарон. Обично се брадикардија зауставила након суспензије терапије хепатитисом Ц. Механизам брадикардије није утврђен.
Амиодарон се може узимати заједно са даклагасвир и сосфосбувир само ако је алтернативна антиаритмичка терапија контраиндикована или се не толерише. За пацијенте без алтернативне варијанте антиаритмичке терапије препоручује се пажљиво праћење сигурности. Пацијенти би требали бити под сталним надзором у болници током првих 48 сати сувремене примјене ових лијекова, након чега би се пратило амбулантно праћење или самодржавање срчане фреквенције дневно у трајању од најмање првих 2 недјеља третмана.
Због дугог периода парења спрат амиодарон, пацијенти који зауставили узима амиодарон непосредно пре комбинована терапија даклатасвир софосбувир и такође треба надгледати како је горе описано. Сви пацијенти примају даклатасвир софосбувир и у комбинацији са амјодарона треба упозорити о симптомима брадикардије и срчане блока, као и потребу да се тражи хитну медицинску помоћ у случају таквих симптома. (Погледајте и одељак "Споредни ефекат" и "Интеракција са другим медицинским производима", као и упутства за употребу амиодарона и сопхосбувира).
Развој хепатотоксичности у комбинацији са лековима који садрже асунапревир
Када је терапија комбинацијом лекова који садржавају асунапревир, у великом броју случајева примећено је оштећење јетре изазване лековима. Препоруке за праћење стања јетре дате су у упутствима за употребу Сунвепра ®. Током употребе даклатасвира у комбинацијама које не садрже асунапревир, инциденција клинички значајног повећања ЛЛТ или АЦТ активности била је упоредива са оном код пацијената који су примали плацебо.

Користи се код пацијената са истовременим инфекцијама
Употреба лека за лечење хроничног хепатитиса Ц код пацијената са истовременом инфекцијом вируса хепатитиса Б није проучавана.
Случајеви подизања вирусом хепатитиса Ц репликацију у (укључујући смртне) су евидентирани током и након третмана са дирецт-ацтинг антивирусних лекова за лечење хроничног хепатитиса Ц. Пре именовања Даклинза ® Скрининг хепатитис Б лека треба врши у свих болесника. Пацијенти са утврђеном серолошких доказ присуства хепатитиса Б вирус треба пратити и неопходно лечење болести у складу са препорукама да се избегне репликацију вируса хепатитиса Б. У случају повећања репликацију вируса хепатитиса Б за почетак одговарајућу терапију.
Поновљени терапијски третман са даклатасвиром
Ефикасност даклатасвира у поновљеном току лечења пацијената са претходним неефективним третманом са НС5А протеазним инхибиторима није проучавана.

Утицај на способност вожње возила, механизама

Студије на могући ефекат лека на способност управљања моторним возилом и раде са механизмима није спроведена. Уколико је пацијент имао вртоглавицу (приметио када се користи режим третмана са софосбувир) и вртоглавица, оштећеног пажње, замагљен / смањење оштрине вида (пријављене уз употребу режима третмана са пегинтерфероном алфа и рибавирином), што може да утиче на способност концентрације, требао би се уздржао од управљање возилима и механизмима.

Облик издавања

Филмови обложене таблете, 30 и 60 мг.
За 14 таблета у перфорираном блистеру ПБКС / Аклар® и алуминијумској фолији.
2 перфорирана пликова заједно са упутствима за употребу у картонском снопу.

Услови складиштења

На температури не већа од 30 ° Ц
Чувајте ван домашаја деце.

Датум истека

2 године.
Немојте користити производ након истека датума штампања на пакету.

Оставите услове

Пусти на рецепт.

Произвођач

Правно лице на чије име је издат сертификат о регистрацији
Бристол-Миерс Скуибб Цомпани, САД
345, Парк Авенуе, Њујорк, Њујорк, САД
Бристол-Миерс Скуибб Цомпани, САД
345, Парк Авенуе, Њујорк, Њујорк, САД

Произвођач
АстраЗенеца Пхармацеутицалс ПЛ, САД
4601 Хигхваи, 62 Еаст, Моунт Вернои, Индиана 47620, Сједињене Америчке Државе
АстраЗенеца Пхармацеутицалс ЛП, САД
4601 Хигхваи, 62 Еаст, Моунт Вернон, Индиана 47620, Сједињене Америчке Државе

Пакер (Примарно паковање), Пакер (Секундарна (потрошачка) амбалажа), Контрола квалитета емисије
Бристол-Миерс Скуибб Ср.Л., Италија
Локалита Фонтана дел Церасо, 03012, Анагни (Француска), Италија
Бристол-Миерс Скуибб С.р.Л., Италија
Лоцалита Фонтана дел Церасо, 03012, Анагни (ФР), Италија

Захтеви потрошача треба послати на сљедећу адресу:
ООО Бристол-Миерс Скуибб, Россиа
105064, ул. Зидни зид, 9,
Или (информације су назначене само када се упакују у компанију "ОРТАТ" АД) :

Правно лице на чије име је издат сертификат о регистрацији
Бристол-Миерс Скуибб Цомпани, САД
345, Парк Авенуе, Њујорк, Њујорк, САД
Бристол-Миерс Скуибб Цомпани, САД
345, Парк Авенуе, Њујорк, Њујорк, САД

Произвођач
АстраЗенеца Пхармацеутицалс ПЛ, САД
4601 Хигхваи, 62 Еаст, Моунт Вернои, Индиана 47620, Сједињене Америчке Државе
АстраЗенеца Пхармацеутицалс ЛП, САД
4601 Хигхваи, 62 Еаст, Моунт Вернон, Индиана 47620, Сједињене Америчке Државе

Пакер (Примарно паковање)
Бристол-Миерс Скуибб Ср.Л., Италија
Локалита Фонтана дел Церасо, 03012, Анагни (Француска), Италија
Бристол-Миерс Скуибб С.р.Л., Италија
Лоцалита Фонтана дел Церасо, 03012, Анагни (ФР), Италија
Пацкер (Сецондари (цонсумер) пацкагинг), Контрола квалитета издаје
ЈСЦ "ОРТАТ", Россиа
57092, Кострома, округа Сусанинскиј, с. Северное, м. Кхаритоново

Захтеви потрошача треба послати на сљедећу адресу:
ООО Бристол-Миерс Скуибб, Россиа
105064, ул. Зидни зид, 9,


Повезани Чланци Хепатитис