Викуеира Пак - примена у лечењу хепатитиса Ц (први генотип)

Share Tweet Pin it

Главна опасност од хепатитиса Ц је да болест често доводи до цирозе јетре и смрти. Осим тога, сам ток болести значајно нарушава квалитет живота пацијената, јер се симптоми преносе прилично тешки. Фармацеутске компаније већ дуги низ година раде на развоју лекова који не само да показују довољно ефикасности већ и да не наносе штету пацијенту. Интерферонови режими (стандардни третман хепатитиса Ц) увек су били успешни само за 50%, поред тога су имали и многе нежељене ефекте. Права открића и спасавање били су антивирусни лекови са директним дјеловањем. Један од њих је Викуеира Пак.

Ефекат лека

Викеира Пак (Виекира Пак) се састоји од скупа таблета различитих боја. Светло смеђа садржи у свом саставу 3 компоненте:

  1. Омбитасвир. Он уништава протеин у структури вируса хепатитиса Ц, што онемогућава његово даље репродуковање.
  2. Паритапревир. Утиче на активност ензима, који учествује у процесу репродукције вируса.
  3. Ритонавир. Повећава концентрацију претходне компоненте у крви, а такође смањује активност ензима ХИВ вируса, често се јавља код пацијената са хепатитисом.

Друга таблета (розе) садржи само једну активну супстанцу - Дасабувир. Она потискује деловање другог ензима, што је такође неопходно, тако да се вирус може активно умножавати и ширити у људском тијелу.

Различити механизми дјеловања усмерени на један циљ, објашњавају високу ефикасност лека. У саставу нема сличних лекова.

Викеира Пак је лек нове генерације чији је механизам деловања радикално другачији од интерферонске шеме. Директна антивирусна акција показује већу ефикасност и даје прилику да напусти употребу интерферона који су узроковали велики број нежељених ефеката и били су лоше толерисани од стране пацијената.

Комбинација са рибавирином

Упркос сложеном саставу, поред Викуеира Пак-а, рибавирин се понекад може прописати. Типично, ова шема се користи за пацијенте код којих је болест оптерећена цирозом јетре. Такође се додаје ако откривени вирус има подтип А. Трајање узимања рибавирина одговара току терапије главним лијековима.

Доза рибавирина се рачуна узимајући у обзир тежину пацијента: ако је мања од 75 кг, доза је 1000 мг, више од 75 кг - 1200 мг. То су дневне количине које се узимају у једној или две дозе, у зависности од медицинске сврхе.

Нежељени ефекти

Нежељене реакције у постављању Викуеира Пак-а се ретко појављују. У суштини, настају када се рибавирин додаје у режим. Готово потпуно одсуство нежељених ефеката је једна од главних предности антивирусних лијекова са директним дјеловањем. Понекад се пацијенти жалили:

У неким случајевима, уз појаву нежељених ефеката, третман се прекида. Ипак, количина нежељених манифестација и степен њиховог испољавања у лечењу Викуеира Пак-а значајно су мањи него када се лече интерфероном.

Пријемна шема

Лијек се узима орално, уз храну. Ујутру узимајте 2 таблете са комбинованим саставом и 1 таблетом са дасабувир. Увече узимајте само 1 таблет дасабувир. Ако пропустите прву пилулу, узмите га у наредних 12 сати. Ако се дасабувир пропусти, доза се мора завршити у року од 6 сати. Уз дужи јаз, Викера Пак наставља да преузима уобичајени распоред.

Кратка терапија је још једна предност Вицаир Пак. Трајање терапије је 12 или 24 недеље.

Ефективност

Викеира Пак (Виекира Пак) је лек за нову генерацију. Ради као антивирусно средство, дјелујући директно на узрочник хепатитиса Ц. У клиничким испитивањима, лек је показао добре резултате. Ефикасност лечења је 98%, што је готово двоструко више од терапије интерфероном.

Трошкови лекова у руским апотекама могу се разликовати. Просечна цена је 275 хиљада рубаља по кутији, која садржи 112 таблета. Украјинске апотеке нуде да купе Викуеира Пак за 165.000 гривна.

Купујући лек у руским љекарницама, можете уштедјети велику количину, јер је цена неколико пута нижа него у Европи и САД.

Викеира Пак је изузетно ефикасно средство за лечење хепатитиса Ц 1 генотип. Састав лијека нема аналогију и заслужено је често прописати лекари. Упркос високим трошковима, пацијенти морају пратити препоруке лекара и започети терапију што је раније могуће. Лек је погодан за узимање, јер се ослобађа у облику таблета, за разлику од схеме интерферонске терапије. Процес лечења се лако преноси, а вероватноћа потпуног опоравка је 98%, што се сматра веома добрим резултатом. Викеира Пак је стварно способан да пацијенту да нови живот.

Викуеира Пак

Упутства за употребу:

Цене у онлине апотекама:

Викеира Пак - комплекс антивирусни лек који садржи три активне компоненте са различитим механизмима деловања и отпора профили неповезане терапију за ХЦВ (вирус хепатитиса Ц) у различитим фазама његовог животног циклуса у комбинацији са ритонавира као фармакокинетички бустер паритапревира.

Облик издавања и састава

Викеира Пак се издаје као сет таблета обложених фолијом:

  • таблете 1 - розе, подолговато, биконвексно, са једне стране - гравирање "АВ1";
  • Таблете 2 - светло браон боје, овалног облика, са једне стране гравуре "АВ2".

За 2 розе и 2 смеђе таблете у ПВЦ / ПЕ / ПЦТФЕ и Ал фолије, 7 блистара у картонској кутији, 4 паковања у картонској кутији.

Састав 1 таблета розе боје:

  • активна супстанца: дасабувира натријум монохидрат - 270,26 мг (у смислу дасабувира - 250 мг);
  • помоћне компоненте: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, коповидон, колоид силицијум диоксида, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат;
  • филмска шкољка (Опадраи ИИ беж): талк, титаниум диоксид, поливинил алкохол, макрогол 3350, жути оксид жути, црвени и црни.

Састав 1 таблета светло браон боје:

  • Активни: омбитасвира хидрата - 13,6 мг (у смислу омбитасвир - 12.5 мг) паритапревира дихидрат - 78.5 мг (на бази паритапревир - 75 мг), ритонавир - 50 мг;
  • помоћне компоненте: пропилен гликол монолаурат, сорбитан лаурат, Д-α-токоферол макрогол сукцинат, коповидон, колоид силицијум диоксида;
  • филмска шкољка (Опадраи ИИ роза): талк, титаниум диоксид, мацрогол 3350, поливинил алкохол, црвени железов оксид.

Индикације за употребу

Сет Виеира Пак таблета се користи за лечење хроничног хепатитиса Ц генотипа 1, укључујући и пацијенте са компензованом цирозом као монотерапијом или у комбинацији са рибавирином.

Контраиндикације

  • хепатични недостатак јаког степена (класа Ц на скали Дете-Пугх);
  • Малабсорпција глукозе-галактозе, недостатак лактазе, галактоземија;
  • период лактације (у време терапије, дојење се прекида);
  • деца и адолесценти млађи од 18 година;
  • идентификована индивидуална осетљивост на ритонавир, на пример Стевенс-Јохнсонов синдром или Лиеллов синдром (токсична епидермална некролиза);
  • повећана осетљивост на дасабир, паритрапепривир, омбитасир, ритонавир или друге компоненте лека.

Са опрезом (релативне контраиндикације) узимање лекова током трудноће, инсуфицијенција јетре умерене тежине, као и истовремено са антиаритмика и флутиказон или других гликокортикостероида метаболишу са изоензима ЦИП3А4.

Забрањено је применити Викуеира Пак истовремено са следећим групама лекова:

  • моћни инхибитори ЦИП2Ц8 (могуће значајно повећање концентрације дасабира у плазми у крви и повећање вероватноће продужења КТ интервала);
  • моћни индуктори изоензима ЦИП3А (могуће значајно смањење концентрације дасабувира, паритрапевир и омбитасвир у плазми);
  • моћни индуктори изоензима ЦИП2Ц8 (могуће значајно смањење концентрације дасабуира у плазми);
  • значи, чији клиренс у великој мјери зависи од метаболизма изоензима ЦИП3А (са порастом њихове концентрације у крвној плазми, могуће су озбиљне нежељене реакције).

Забрањено је примењивати Викуеира Пак истовремено са следећим лековитим супстанцама:

  • ергот алкалоиди (дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин, метилергометрин);
  • алфузосин;
  • атазанавир + ритонавир (у фиксној комбинацији);
  • дарунавир + ритонавир;
  • активна супстанца шентјанжевке (Хиперицум перфоратум);
  • карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал;
  • ловастатин, симвастатин, гемфиброзил;
  • лопинавир + ритонавир;
  • пимозид;
  • рилпивирин;
  • рифампицин;
  • салметерол;
  • силденафил (са терапијом плућне артеријске хипертензије);
  • триазолам и мидазолам (у оралним дозним облицима);
  • етинил естрадиол (код комбинованих оралних контрацептива);
  • ефавиренз.

Код подешавања дозе Викуеира Пак за старије пацијенте није неопходно.

Када комплексна терапија са рибавирином такође треба пажљиво прочитати контраиндикације за његову употребу. Важно је узети у обзир наглашени ембриоцидни и / или тератогени ефекат рибавирина, због чега су могућа смртност у развоју и / или фетус код жена и партнера мушких пацијената у случају њихове трудноће.

Дозирање и администрација

Таблете Викуеира Пак треба узимати орално током оброка, без обзира на садржај масти или калорије.

Препоручена доза за одрасле пацијенте: 1 пут дневно (ујутру) 2 таблете омбитасвир / паритапревир / ритонавир и 2 пута дневно (ујутро и вече) 1 таблета дасабувир. Узмите пилуле препоручени курс, без пауза.

У неким групама пацијената Викуеира Пак се користи у комбинацији са рибавирином.

Препоручене шеме и трајање третмана:

  • генотип 1а без цирозе и генотип 1б са цирозом: комбинована терапија Викуеира Пак + рибавирин, трајање курса је 12 недеља;
  • генотип 1а са цирозом: комбинована терапија Викуеира Пак + рибавирин, трајање курса је 24 недеље (за неке пацијенте је дозвољено сматрати смањење трајања курса на 12 недеља на основу претходног третмана);
  • генотип 1б, без цирозе: Викаир Пак монотерапија, трајање курса - 12 недеља;
  • непознат подтип генотипа 1 или генотип 1 мешовитог типа: препоручени режим дозирања за генотип 1а.

Препоручена доза рибавирина у комбинацији са Викуеира Пак-ом зависи од телесне тежине пацијента и износи: 1000 мг / дан у тежини од 75 кг, 1200 мг / дан при маси> 75 кг. Дневна доза рибавирина је подијељена на два и истовремено узета са храном, а по потреби корекција се врши у складу са упутствима за употребу рибавирина. Трајање примене за комбиновани третман је иста за рибавирин и за Викуеира Пак.

Нежељени ефекти

Нежељени споредни ефекти органа и система (подаци о резултатима клиничких опажања пацијената који примају Викеира Пак сама или са рибавирином у односу на оне који су примали плацебо, нежељене реакције које су се догодиле на фреквенцији од ≥ 5%):

  • кожа и поткожна ткива: врло често - свраб;
  • хематопоетски и лимфни системи: често - анемија;
  • дигестивни систем: врло често - мучнина;
  • псицхе: врло често - несаница;
  • опште реакције: врло често - слабост, умор;
  • Лабораторијски индикатори: абнормалности - повећана активност аланин аминотрансферазе (АЛТ), смањење хемоглобина и повећање укупног билирубина.

У случају предозирања, препоручује се пазљиво праћење пацијента ради откривања било каквих нежељених реакција и одговарајућег симптоматског третмана.

Када узимате Викуеира Пак пилуле у комбинацији са рибавирином, требало би да прегледате информације о нежељеним реакцијама рибавирина у упутствима за његову употребу.

Посебна упутства

Ризик од повећане активности АЛТ ензима

Прелазни асимптоматски пораст активности АЛТ изнад горње границе норме (ХХВ) ≥ 5 пута је примећен у приближно 1% случајева.

Знатно АЛТ раст активности примећена код жена које узимају лекове етинил естрадиол садржи (комбинованих оралних контрацептива, контрацептивна фластере, и вагинални прстенови). Типично, повећана активност АЛТ примећена за 4 недеље после почетка терапије и опада са наставили пријемној Викеира Пак (са или без рибавирин) за 2-8 недеља из повећава почетка. Стога употреба препарата који садрже етинилестрадиол заустављена пре антивирусном третману и користе алтернативне методе контрацепције (орални контрацептив на бази прогестин хормонални контрацептиви) све док прима Викеира Пак. Обнављање заштите помоћу лекова који садрже етинилестрадиол могу се обавити приближно 2 седмице након завршетка курса.

Код пацијената који примају хормонску терапију замјене, препарати који садрже друге естрогене (естрадиол, коњуговани естрогени), индикатори активности АЛТ су у складу са подацима пријављеним код жена које нису примиле естрогене. Али употреба других естрогена у комбинацији са Викуеира Пак такође слиједи уз опрез због ограниченог броја података о опажању.

Током првих 4 недеље лечења неопходно је мерити биокемијске параметре јетре и, са клинички значајним вишком ХДИ-а, активност АЛТ серума треба даље испитати:

  • редовно прати активност АЛТ-а;
  • обавестити пацијенте о потреби хитне консултације са лекаром у случају симптома као што су слабост, замор, губитак апетита, мучнина / повраћање, жутица, фекална промена боје;
  • размотрити могућност даље употребе Викуеира Пак у случају када активност АЛТ у серуму прелази ВГН за 10 пута или више.

Ризик од погоршања јетрне инсуфицијенције и преласка болести на стадијум декомпензације код пацијената са цирозом јетре

Посматрајући резултате пост-маркетиншких пацијената лечених епизоде ​​Викеира Пак примећени су у инсуфицијенције јетре декомпензацију корак до потребне трансплантацију јетре или смрти. У већини тешких исхода, пре почетка терапије, постојали су знаци напредних стадија цирозе јетре. Регистрација таквих услова углавном дешавало од 1. до 4. недеље терапије, карактерише акутним повећањем серумске концентрације директног билирубина без повећања ензимске активности АЛТ и праћено клиничких симптома декомпензације јетре. Успоставити поузданост и проценити учесталост или узрочно-последичну везу са узимањем лека није могуће.

У случају умереног и тешког оштећења јетре, класе Б и Ц на скали од Цхилд-Пугх-а, употреба Викуеира Пак-а је контраиндикована.

Пацијенти са цирозом се препоручују:

  • да прати појаву симптома декомпензације функције јетре (хепатична енцефалопатија, крварење од варикозних вена, асцитес);
  • проценити пре почетка лечења током прве 4 недеље курса и даље, у присуству клиничких индикација, лабораторијски индикатори функције јетре, укључујући серумску концентрацију директног билирубина;
  • престани узимати Викуеира Пак ако постоје знаци декомпензације јетре.

Ризици негативних нежељених ефеката због истовремене примјене Викуеира Пак-а са другим лековима

Када се користе у комбинацији са низом лекова, постоје могуће познате или потенцијално значајне интеракције лекова, чији резултат може бити:

  • клинички значајно смањење терапијске ефикасности са вероватноћом развоја отпорности;
  • клинички значајни нежељени нежељени ефекти повезани са повећањем изложености лековима који се користе у комбинацији са активним компонентама Викуеур Пак или са његовим ексципијентима.

У комплексној терапији са рибавирином, контраиндикације и специфична упутства за њено коришћење, представљена у упутствима за припрему, посебно у погледу тератогених и / или ембриоцидних дејстава, треба узети у обзир.

Треба предузимати максималне могуће мере како би се избјегла трудноћа пацијенткиња и мушких партнерских партнера. Режим лечења ХЦВ са рибавирином не би требало користити док се не добије негативни резултат теста трудноће непосредно пре почетка лечења. У току лечења и најмање пола године након престанка рада, жене репродуктивног узраста и њихови партнери, пацијенти мушког пола и њихови партнери треба истовремено користити најмање две ефикасне методе заштите. Жене треба провести редовне тестове трудноће сваког месеца.

Могућност развоја интеракције лекова треба проценити пре употребе Викуеур Пак-а, као иу терапијском процесу путем континуираног праћења стања пацијента.

Није утврђена ефикасност и сигурност употребе Викуеира Пак-а за лијечење других генотипова ХЦВ-а, осим генотипа 1.

У току експерименталних студија није било клинички значајног ефекта дасабувир и омбитасвир + паритапревир + ритонавир на пацијентов ЕКГ и продужење интервала КТц.

Викеира Пак у комплексној примени са рибавирином може изазвати умор, што утиче на способност обављања активности које захтевају повећану концентрацију пажње и брзине реакција, укључујући и управљање моторним возилима.

Интеракције лекова

Успостављена интеракција лекова, заснована на истраживачким подацима:

  • антиаритмијска лекови дигоксин - на концентрације у плазми које нема ефекта, подешавање дозе није неопходно, али је пожељно посматрати његову концентрацију у серуму крви; бепридил, амиодарон, дизопирамид, лидокаин (системска примена), флекаинид, мексилетин, хинидин, Пропафенон - повећава њихова концентрација у плазми, треба користити са опрезом, колико је то могуће контролисањем садржаја плазме;
  • антикоагулантни варфарин: нема ефекта на концентрацију у плазми, нема потребе за прилагођавањем дозе, али пожељно је пратити међународно нормализовани однос (ИНР);
  • антимикотички агенси: вориконазол - Викуеира Пак смањује концентрацију, користи се само када су користи од терапије прекорачене потенцијалним ризицима; кетоконазол - повећава концентрацију у плазми, не сме се користити у дневној дози од више од 200 мг;
  • блокатор споро калцијумских канала амлодипин: садржај лека у плазми је значајно повећан, препоручује се смањење дозе за 50% и надгледање стања пацијената;
  • Инхалација / назални глукокортикостероидни флутиказон: могуће је смањити концентрацију у серуму кортизола, препоручује се процена могућности коришћења других глукокортикостероида, нарочито са продуженом употребом;
  • диуретички фуросемид: вероватно повећање максималне концентрације у плазми (Цмак), препоручује се смањење дозе на 50% и праћење стања пацијената;
  • седативни / хипнотички алпразолам: вероватно повећање његове концентрације, у зависности од клиничког одговора на терапију, може се захтевати смањење дозе и надгледање пацијента;
  • антивирусни лекови за ХИВ терапије: атазанавир + ритонавир, дарунавира + ритонавир, лопинавир + ритонавир анд рилпивирин - контраиндикована за примену у спрези са Викеира Пак;
  • инхибитори ХМГ-ЦоА (хидрокиметхилглутарил цоензиме А) -редуцтасе: повећање концентрације у плазми је могуће; росувастатин - дневна доза не сме бити већа од 10 мг; правастатин - дневна доза не сме бити већа од 40 мг;
  • имуносупресиви: концентрација у плазми се може повећати, концентрације треба пратити и, ако је потребно, прилагођена учесталост примене и / или дозе; циклоспорин - на почетку зглобне примене, 20% потребне дневне дозе се прописује у једној дози; такролимус - 0,5 мг узимамо једном недељно;
  • β-адренергични агонист је споро делујући салметерол: повећана вероватноћа ризика од нежељених догађаја са кардиоваскуларном систему (зголемуваве на интервалу КТ, повећана срца и синусне тахикардија), комбинована употреба са Викеира Пак контраиндикована;
  • наркотички аналгетици + бупренорфин, налоксон, бупренорфин + норбупренорфин: исправка дозе бупренорпхине / налоксона није неопходно, али се препоручује да прати ниво седације и когнитивних поремећаја;
  • протонске пумпе инхибитор омепразоле: може смањити концентрацију у плазми омепразола, препоручују пацијентима монитор за рано откривање смањити ефикасност са растућим дозама (не преко 40 мг дневно) код пацијената чији симптоми се контролишу није довољна;
  • орални контрацептиви: етинил естрадиол + норгестимат, етинил естрадиол + норетиндрон - заједничка примена са Викуеира Пак је контраиндикована.

Није детектовано клинички значајна интеракција дасабувир и омбитасвира паритапревира + + ритонавир витх бупренорфин, метадон, налоксон, дулоксетином, есциталопрам, Норетистерон, тенофовир, емтрицитабин, ралтегравир, золпидем - лекови најчешће прописује заједно са Викеира Пак. Досе прилагођавања на свом комплексу се није потребна пријава.

Аналоги

Подаци о аналогијама Викуеира Пак-а су одсутни.

Услови складиштења

Чувати на температури до 25 ° Ц. Држите се даље од дјеце.

Викаира Пак - лечење хепатитиса Ц са вероватноћом од 99%

Викеира Пак је ефикасан лек за лечење хепатитиса Ц

Буи Викеира Пак - значи пораз хепатитиса Ц. хроничног хепатитиса Ц - веома подмукао и опасан људску болест, која већ дуже време одвија у готово потпуном одсуству симптома.

Пацијенти са хроничним хепатитисом Ц много година и чак деценије потпуно нису свесни своје болести и представљају извор опасне ХЦВ инфекције за своје најмилије.

Чињенице о хепатитису Ц

Након завршетка акутне фазе болести, која траје 6 месеци, хепатитис наставља тајно и скоро увек постаје хроничан.

Код пацијената са ХЦВ-цирозом, патолошки процес у јетри напредује још брже. У фази цирозе потпуно лечи болест постаје веома тешка.

За активни хронични хепатитис Ц и цирозу јетре карактеристични су следећи клинички знаци:

  • слабост и тежина у јетри;
  • свраб коже и лошег апетита;
  • жутица коже и затамњење урина;
  • отицање ногу и асцитеса;
  • Васкуларне звезде на кожи.

Пацијентима са хроничним хепатитисом Ц и ХЦВ-цирозом потребан је антивирусни третман. Без терапије, тешке последице, укључујући смрт, су неизбежне.

Како се хронични хепатитис Ц 1а и 1б подтипови првог ХЦВ генотипа могу излечити заувек?

До данас, најефикаснији третман за пацијенте са хроничном ХЦВ 1а и 1б подтипове 1. ХЦВ генотип потпуно безинтерферонови орална начин антивирусне терапије првенствено Викеира Пак.

Основна карактеристика потпуно оралне режим безинтерферонового је да пацијент није обавезна да самостално администрирати субкутано или интрамускуларно стандардом или ПЕГ интерферон, довољно само 12 недеља, дневно и редовно узетих орално оброка посебним два сета таблета.

Шта је Викуеира Пак?

Комплекс Викуеира Пак укључује 3 модерна ефикасна антивирусна средства директне антивирусне акције - Омбитасвир (НС5А инхибитор ХЦВ вируса), Паритапревир (ХЦВ протеаза инхибитор НС3 / 4А) и Дасабувир (не-нуклеозидни НС5Б полимеразни инхибитор ХЦВ вируса), као и фармакокинетички побољшач Ритонавир (инхибитор ЦИП3А).

Дакле, потпуно орално, неинтерферонско лечење пацијената са хроничним хепатитисом Ц 1а и 1б ХЦВ генотипом је комбиновани антивирусни комплекс Вицаир Пак / виекира пак. Произвођач: ЕббВи Аирланд НЛ БВ (Ирска); развијач, пакер и контрола квалитета: АббВие Инц. (САД).

Сл. 1. Режим лечења Викуеира Пак у хепатитису Ц 1а и 1б ХЦВ генотипима

Викеира Пак је иновативни медицински комплекс који се доказао у бројним преклиничким студијама, клиничким испитивањима и активној употреби у хепатолошкој пракси.

Децембар 19, 2014 комплекс лек Викеира Пак није добио потребну регистрацију у САД, а затим у Европи и већ је почео да се успешно користи за лечење пацијената са хроничним ХЦВ подтипова 1А и 1Б 1. ХЦВ генотип. У Русији, антивирусно комплекс Викеира парк званично регистрована 21. априла 2015. године (потврду о регистрацији на ЛП-002 965 од 21.04.2015, у).

Добијте бесплатне консултације

Видео о лијечењу хепатитиса Ц у клиници ЕКСЦЛУСИВЕ

Пажљиво молим! Сада се хепатитис Ц може излечити за само 8 недеља!

У Руској Федерацији, кратак курс од 8 недеља третмана за Викуеира Пак

На сва питања путем телефона Хотлине +7 (905) 252-55-77 Одговори професор Сулима Дмитри Леонидовицх

Лечење Викуеира Пака у клиници ЕКСЦЛУСИВЕ - први пут у Санкт Петербургу

Да би се у потпуности ослободио вируса хепатитиса Ц, неопходан је 12-недељни терапијски програм за Вицаир Пак. Нежељени ефекти лечења су веома ретки.

Трошкови примарне консултације шефа специјализованог одељења за иновативну хепатологију, проф. ДЛ. Сулима је 5.000 рубаља. Након дубинског испитивања јетре, пацијенту са 1а или 1б ХЦВ генотипом биће додељен један од четири могуће режиме лијечења не-интерферона за Викуеира Пак и консултације током терапије су договорене.

Лек виекира пак може се слободно купити у Санкт Петербургу и другим руским градовима. Цена лекова за пуну 12-недељну терапију у апотекама значајно варира и може да варира од 645.000 (шестсто четрдесет пет) хиљада рубаља до 720.000 (седамсто двадесет хиљада) рубаља. Цена је, наравно, веома висока, али је ток лијечења Викуеира Пак данас један од најефикаснијих начина за отклањање подмлаканог хепатитиса Ц заувек и враћање потпуног здравља. Имајте на уму да је цена Викеира Пака у Русији, укључујући и Санкт Петерсбург, знатно нижа него у САД, где је цена Викуеира Пак данас око 85.000 УСД.

Величанствени резултати лечења могу се постићи код пацијената који никада раније нису били на било који начин третирани онима који су имали неуспешно искуство у лијечењу интерфероном и рибавирином. Чак и пацијенти са компензованом цирозом остварују импресивне резултате третмана за Вицаир Пак.

Не морате сами лијечити хепатитис Ц!

Пошто заражени вирусом хепатитиса Ц може бити свако лице и истовремено, на жалост, ни одржавање здравог начина живота, а не пуританци сексуално понашање нису гаранција заштите од инфекције 100%, увек треба имати у виду потребу за правовремено лечење лекару, чак и ако сте случајно хепатологист идентификацију пацијента антитела за хепатитис Ц вирус - другим речима, ако детектованог анти-ХЦВ Аб (+).

И у сваком случају је немогуће да се само-лијечити и да одреди сам широко рекламирају у медијима и на интернет лекова сумњиве репутације, који у најбољем случају једноставно неће помоћи, а у најгорем случају - може да изазове непоправљиву штету по здравље. И време, које је бескорисно потрошено на узимање таквих дрога, биће неповратно изгубљено.

Спољна статистика убедљиво показује да су ови пацијенти који су били третирани са леком Викуеира Пак, постигли изузетан успјех у лијечењу. Резултати бројних страних клиничких студија, које укључене пацијенте са хроничном ХЦВ 1А и 1Б подтипова 1ст ХЦВ генотип, укључујући пацијенте са цирозом јетре компензовати функционална класе Цхилд-А (5-6 на скали од постављајући озбиљност цирозом јетре ) и пацијенти након трансплантације јетре (трансплантација) показали су потпуни опоравак у 96-100% случајева! До сада је већ примио прве охрабрујуће резултате третман "нестабилан" цироза дроге Викеира Пак.

Први резултати третмана са Викаира Пак у Русији

ЕКСКЛУЗИВНА клиника има резултате анкете пацијента од педесет и две године која пати од хроничног хепатитиса Ц 1б подтипа ХЦВ (здравствени картон амбулантног пацијента №001_2015_ВП_1000). Према резултатима индиректне еластометри (Фибросцан) пацијента дијагностикован Ф_3 корак фиброзних промена у МЕТАВИР јетре скали пре 12-недељног курса третмана у безинтерфероновом режиму Викеира Пак. Ниско вирусно оптерећење 122.000 ИУ / мЛ. Хиперферментемија АЛТ и АСАТ, респективно 102 У / л и 91 У / л, свједочи о активном запаљеном процесу у јетри и повећању пропустљивости ћелијских мембрана ћелија јетре хепатоцита. У клиничкој анализи крви, пажња се привлачи на мање тромбоцитопеније и леукопеније. Резултати свеобухватне лабораторијске студије ФиброМак показују да пацијент има "напредну" трећу фазу фиброзе ( Ф_3; 0.67 цонв. јединице ) и изразитог запаљеног процеса у јетри ( А_3; 0,79 цонв. јединице ).

Почетак терапије 25.09.2015

10.03.2015 - Резултати после прве недеље третмана

Према резултатима лабораторијског испитивања пацијента после 1. недеље лечења јавља рани биохемијско одговор - је дошло до наглог смањење на нормалним нивоима активности ензима вредностима АЛТ (102 У / л → 24 У / Л) и АСТ (91 У / л 21 У / л? ) у серуму крви. Ово указује на стабилизацију ћелијских мембрана хепатоцита због регресије запаљеног процеса у јетри. У клиничкој анализи крви указује појавиле безначајне у односу неутропенија (неутрофили, укупан број, 42%), релативну лимпхоцитосис (лимфоците, 41%) и еозинофилија (еозинофила, 7%) испод нормалне вредности укупног броја ћелија (леукоцити, 4,63 хиљада / мкл).

10.09.2015 - резултати након 2. недеље третмана

Према резултатима лабораторијских испитивања након 2. недеље лечења, пацијент чува нормалне вредности нивоа ензима активности АЛТ (13 У / Л) и АСТ (20 У / л), указујући да је стабилна биохемијски одговор на лечење и одсуство лабораторијског доказа инфламације ин јетра. Посебно имајући у нормалном нивоу активности вредности АЛП ГГТ ензиме и, респективно 49 ИУ / Л и 24 У / л. ХЦВ РНК после 2 недеље и даље наставља да се утврди у крвном серуму, да према подацима из произвођача Викеира Пак је типично код пацијената са "напредним» Ф_3 и Ф_4 фазе фиброзе у јетри. Резервисане нормалног нивоа укупног, директног и индиректног билирубина, респективно, 11.5 умол / л, 4.9 мол / л 6.6 икиол / л. Вредна помена је чињеница да у клиничком анализа крви код пацијента истрајава релативна неутропенија (неутрофили Генерал цхмсло, 38%), у односу лимпхоцитосис (лимфоцита, 41%) и еозинофилија (еозинофила, 11%) остали у границама нормале укупан број леукоцита ( леукоцити, 5.08 хиљада / μл).

16.10.2015. - Резултати после треће недеље лечења - вирус хепатитиса Ц (ХЦВ РНА) није откривен у крви

23.10.2015 - резултати након четврте недеље лечења

Важно је напоменути чињеницу да након четири недеље антивирусне терапије у безинтерфероновом режиму Викеира Пак ХЦВ РНК у серуму пацијента није одређен. Није било значајних промена у крвној групи у односу на хемограм пре лечења. Сачувана је само тешко објашњена еозинофилија (повећање броја еозинофила). Стога се може рећи одсуство пацијента нежељених хематолошких промјена (леукопенија, тромбоцитопенија и анемија), која су високо специфична за пацијенте који примају мод комбинована терапија пегилованим интерфероном-алфа и рибавирина.

11/06/2015 - резултати након 6. недеље третмана

Скреће се пажња на важну чињеницу континуираног са трећим одговором недеље терапијског - после друге недеље третмана Викеира Пак опет дало резултате пацијенту на присуство ХЦВ РНК (квалитативне анализе са аналитичком осетљивост теста система 47 ИУ / мЛ) Негативна серум тест. Поред тога, треба напоменути још један позитиван поен - чињеници наставља са прве недеље отпорне нормоферментемии терапије - ензимски нивоа активности АЛТ и АСТ су нормални и једнака 16 У / Л и 13 У / Л. Стога се може претпоставити да је од самог почетка терапије Викеира Пак регрессес запаљенски процес у паренхима јетре и стабилизацију ћелијске мембране хепатоцита.

20.11.2015 - резултати после 8. недеље третмана

Након пуних осам недеља потпуно безинтерфероновои терапија комплексном Викеира Пак, пацијент одржава негативан тест серума на присуство ХЦВ РНК (ПЦР, квалитативна анализа), и нормалне вредности индикатора нивоа активности "јетре" и "дуктални" ензиме АЛТ, АСТ, алкална фосфатаза и ГГТ, односно 12 У / Л, 19 У / Л, 58 У / Л и 21 У / Л. Нивои укупног билирубина, директног (цоњугатед боунд) и индиректног билирубина (некоњугованог, невезаног) билирубин, и ниво активности ензима алфа-амилазе је и унутар нормалних вредности, односно 16,9.му.мол / л, 6.6 мол / л, 10,3 μмол / Л и 77 У / Л. У клиничком анализа крви Нотевортхи релативна конзервиран неутропенија (неутрофили, укупно 32%) у односу лимпхоцитосис (лимфоцита, 42%) и обележена еозинофилија (еозинофила, 18%) у нормалне вредности укупног броја ћелија (леукоцити, 5,6 хиљада./μл).

12/05/2015 - Резултати након 10. недеље третмана

Резултати лабораторијског испитивања пацијента на крају десет недеља третмана указују на стално недостатак виремије - ХЦВ РНК у серуму није дефинисана (ПЦР квалитативна анализа). Биохемијске студије омогућавају разумно говоре о одсуству пацијента лабораторијских знакова упале у јетри. Тако, нивои активности и јетрена-целлулар "дуктус" ензими АЛТ, АСТ, алкална фосфатаза и ГГТ су износиле 11 У / л 19 У / л 55 У / л и 20 У / л. Нивои укупног билирубина, директног (везан) и индиректног билирубина (невезаног) билирубин и ниво активности ензима алфа-амилазе панкреаса ускладиштен у нормалном опсегу. Према томе, 10.3 μмол / Л, 3.1 μмол / Л, 7.2 μмол / Л и 94 У / Л. Хемограм (ПГС) је регистровано позитиван тренд - регреса релативну неутропенија (неутрофили, укупна 41%), у потпуности је опала релативни лимпхоцитосис (лимфоцити, 36%), постоји тенденција да се регреса релативна еозинофилија (еозинофила, 13%). Нормалне вредности укупног броја леукоцита (леукоцити, 5,62 хиљада / μЛ) остају.

12-недељни терапијски програм завршен на 18.12.2015

12/19/2015 - резултати након 12. недеље третмана

Према резултатима анкете након 12 недеља третмана Викеира Пак може се рећи са сигурношћу да пацијент сачуван упорну биохемијску реакцију - нивоа активности хепатоцелуларног ензима АЛТ и АСТ у опсег нормалних вредности, респективно, 12 У / Л и 20 У / л, као и ниво "дуктални" ензим алкалне фосфатазе и ГГТ, односно 19 iU / л и 61 У / л. Стога, пацијент нема лабораторијске сигнале тренутног запаљеног процеса у јетри (хепатитис). То је феномен као што су хепатитис Б након 12 недеља третмана, пацијент не. Одмах након завршетка терапије пацијент чува нормалне вредности укупних нивоа билирубина, директни (коњуговани) и посредне (некоњуговани) билирубин, респективно, 12.1 умол / л, 4,5 мол / л и 7,6 мол / л, и нормалне вредности ниво алфа-амилаза (75 u / л) и глукозе (4,8 ммол / л) у крвном серуму. контролни резултати вирусолошке испитивања указују на одсуство виремије - ХЦВ РНК у серуму није детектовано (ПЦР, квалитативна анализа). Резултати истраживања пацијента на крају пуне 12-недеље току лечења омогућити да се разговара о постизању средњег терапијског одговора и потпуно олакшање манифестација хепатитиса.

Са друге најмање индикативни клиничких примера лечења пацијената са хроничном ХЦВ 1А и 1Б подтипове 1. ХЦВ генотип и различитим стадијумима фиброзе у јетри од ф1 до Ф_4 скала Метавир у безинтерфероновом моду "Викеира Пак" или у "Викеира Пак + Рибавирин "можете прочитати на овој страници сајта.

Анализе на леку Викуеира Пак

Викеира Пак - информације и упутства за пацијенте на сликама

Треба напоменути да узимање дроге Викеира Пак иако веома редак, али и даље може бити праћена појавом малих споредних ефеката или тзв нежељених догађаја, укључујући умор, мучнина, а понекад поремећај сна (види. Изнад информације у сликама).

Слажем се, ово је неупоредиво мало у поређењу са готово 100% гаранцијом потпуног опоравка хроничног хепатитиса Ц. Нежељени догађаји су забележени у не више од 5% пацијената који узимају лек Викуеира Пак. Појава нежељених догађаја не захтева одузимање лека или смањење дозе лека. Ово је веома важно.

Како узети Викуеира Пак?

Правила за примену таблета, која су део комбинираног комплекса лекова Викуеира Пак, су једноставна и разумљива (видети слику 3).

Три таблете треба узети ујутру заједно са оброком током доручка, а једна таблета узимати у вечерњим сатима са оброком током вечере, стиснути са довољно течности како би се убрзао процес апсорпције медицинских супстанци у крв. Не можете прескочити таблете.

Сл. 3. Викеира Пак - како исправно узети таблете

Где купити Викуеира Пак у Санкт Петербургу

Мултидисциплинарни клиника ЕКСКЛУЗИВНО, чија структура садржи специјализована одељења за хепатологију иновација, у складу са потврдом №958 од 30.07.2013, Министарство здравља Руске Федерације о акредитацији за право да спроводе клиничка испитивања лекова за употребу у медицини је клинички основа за клиничка испитивања и лечења пацијената који примају иновативне лекове, укључујући лек виекира пак за најефективнији третман хроничних хепатитиса Ц 1а и 1б подтипа првог генотипа ХЦВ вируса.

Ако желите Викеира Парк купити у Санкт Петербургу - можете контактирати нашу клинику. Прихватамо прелиминарне апликације за формулисање рецепата за куповину лекова Викуеира Пак.

Стицање лекова могуће је директно од представника љекарне ЕКСЦЛУСИВЕ клинике. Узмите рецепт за лек купити Парк Викуеира у Санкт Петербургу, Можеш у нашој клиници уз претходни захтев.

Сл. 4. Оригинални пакет Викуеира Пак за 1 недељу терапије ХГ Ц

Оставите прелиминарни захтев за рецепт лек за стицање Викеира Парк у Санкт Петербургу директно од представника апотеке у нашој клиници, можете поседовати сат, слање из овог страна сајта е-маила на екцлусиве_дантист@маил.ру.

У писму морате навести повратну е-адресу и контакт телефонски број. После кратког времена након примања вашег писма, кустос научног и клиничког програма "Викаира Пак против хепатитиса Ц"Хоће ли те контактирати телефоном, путем е-маила или Скипе-а, одговорит ће на сва питања од интереса и одредити редослед даљих акција.

Софосбувир и Викуеира Пак: каква је разлика?

Избор терапије за хепатитис Ц онлине

На тржишту лекова против виралног хепатитиса Ц (ХЦВ) појављују се често нови лекови, један од њих је Викуеира Пак, који производи АббВие.

Дрога је регистрована у Русији, како је објављено на званичној интернет страници Државног регистра лекова (ГРЛС).

Где се припрема

Произведе Виекира Пак Ирску, а амбалажу држи компанија лоцирана у САД. Лек је намењен режиму неинтерферонског третмана и обухвата три нова производа које је развио АббВие, међу којима су:

За њих је потребно додати ритонавир, који је фармакокинетички побољшивач.

Ефикасност лечења хепатитиса

Према доступним подацима, употреба омбитасвира, паритрапепривара и дасабувира је посебно ефикасна у лечењу ХЦВ генотипа 1:

  • код пацијената са генотипом 1а, ефикасност је достигла 96%;
  • а за генотип 1б - 100%.

Ово је случај код пацијената без цирозе у лечењу од 12 недеља. У присуству компензиране цирозе, индекси су били нешто лошији:

  • код пацијената са генотипом 1а, ефикасност је достигла 95%;
  • иу случају 1б - 99%.

Поред тога, трајање терапије за цирозу је значајно порасло и трајало је 24 седмице, а режим лијечења укључивао је употребу рибавирина.

Баш као и Совалди (сопхосбувиер), курс третмана 12-недељног викеи-а у САД кошта нешто мање од 84.000 долара.

У просјеку, ефикасност лијечења ХЦВ помоћу лекова Викуеира Пак била је 95-100%, а виролошка неуспјех забиљежена код мање од 2% пацијената. Истовремено, ниво толеранције терапије омогућио је више од 98% пацијената који су лечени да заврше комплетан курс.

Поред тога, одобрен је овај орални неинтерферонски третман, укључујући и случајеве коинфекције вируса ХИВ-1, као и трансплантацију јетре.

Како се то догодило

Заправо, три антивирусна средства компаније АббВие, која имају различите механизме дјеловања, омогућавају да утичу на ХЦВ у различитим фазама циклуса, спречавајући даље размножавање вируса.

У суштини, Викеира Пак третман био исти пробој у анти-ХЦВ, као совалди чак особине цена су исти, што уствари је главна препрека за активно коришћење ирског лека.

А главна разлика између Виекира Пак и Соввалди је да је ирски лек први одобрио руско министарство здравља за комбиновани третман ХЦВ-а.

Посебно је за Русију је веома важно, јер, према званичним подацима за последњих 10 година, број инфицирано хепатитисом Ц у земљи утростручио, што чини различито процењује 3,5 ÷ 4,7 Мил. Пеопле.

И према укупном броју пацијената са хепатитисом, Русија је на шестом месту у свету.

Главне разлике

Ако упоредите дроге и софосбувир Викеира Пак се испостави да су врло близу један другом, такође, не у великој мери разликују у вредности у њихове ефикасности, и да се идентификују главне разлике, најбоље је да се упореде контраиндикације, нежељена дејства и компатибилност са другим лековима.

Различити нежељени ефекти Виекира Пак су израженији од софосбувира. Општим непријатним ефектима у облику замора, мучнине, свраб, несанице, слабости, анемије, појављивања осипа и дерматитиса на кожи додато је у Викере. Међутим, за разлику од совалдија нема главобоље.

Компатибилност: листа лијекова које Виекира Пак не препоручује да се користе заједно је много шири него код Совалдија. И то укључује, као уобичајене лекове за лијекове, а постоје и још двадесетак додатних, а листа која се налази у Викуеира Пак упутствима за употребу.

Оба антивирусна средства директног дјеловања имају исте старосне границе, а оба лека се не препоручују трудницама, иако је понекад дозвољено користити викију, али само као посљедње средство.

Исти ограничења морају се наметнути током дојења. Осим тога, приликом узимања терапије викеироу жене треба заштитити од могуће трудноће на најмање два начина.

Исто важи и за случајеве када партнер узима терапију. Поред тога, трајање специјалног брига се продужава још 6 мјесеци након завршетка курса. Као што видите, у овом погледу обе супстанце су веома сличне.

Сва ова ограничења проузрокована су потпуним недостатком тачних података о резултатима студија лијека Викуеира Пак, спроведеног са сличним групама пацијената. И пошто нема информација, једноставно се мора наметнути забрана (слично, с обзиром на сопхосбувира).

Скоро се не разликују између лекова иу питањима складиштења и предозирања. Према томе, нико не може прецизно и објективно рећи - ова дрога је лоша, али ова је, напротив, добра.

Резултати поређења

Покушајмо да сумирамо резултат:

  • са аспекта ефикасности лечења, лекови су приближно једнаки;
  • у Сједињеним Државама, цена курса лечења од 12 недеља је приближно једнака. Викеира је нешто јефтинији - око 500 долара;
  • готово идентична старосна и родна ограничења;
  • Викуеира Пак има нежељене ефекте мало више, баш као и листа лекова који ограничавају компатибилност са лековима.

Чак и анализа облика производње не открива никакве посебне предности. Да, Виекира Пак се састоји од четири врсте лекова, што није згодно за пацијента. Но, ипак, и сопхосбувир се такође не може користити за монотерапију, јер нема одговарајућег позитивног ефекта.

Скоро нема различитих услова складиштења: у сваком случају, потребно је суво мјесто без приступа сунчевој светлости и дјеци, а постоје и ограничења температуре. У случају викеире, температура би требало да буде испод + 25 ° Ц, а за сосфосбувара, температурни опсег је ограничен на интервал од 15 до 30 ° Ц.

Софосбуире користи

Значајан позитиван квалитет софосбувир, у поређењу са Виекира Пак је чињеница да совалди постоји велики број генеричких лекова (аналози) произведене под лиценцом у Индији и Египту.

И ови генерики, цена курса лечења у трајању од 12 недеља је око 1000 долара, може се озбиљно такмичити са дрогом Виекира Пак.

Међутим, ниједан од генерички није званично регистрован у Русији, али, највероватније, и неће бити регистрован за трговину и ценама политике Гилеад - носиоца патента на совалди дроге, увео забрану на снабдевање генеричких лекова на територији европских држава.

Где купити сопхосбувиер

Али софосбувир се лако може купити у Русији, користећи мрежу онлајн продавница, која је дуго утврдила снабдевање индијских лекова држави. И то ће вас коштати на истој ефикасности лечења неколико десетина пута јефтиније од куповине званично продатих викеира.

А ако не можете одлучити који је најбољи начин за куповину лијека за хепатитис Ц, позовите нашу продавницу или оставите захтјев на сајту. У исто време можете добити бесплатне консултације са хепатологом, који ће вам помоћи да изаберете схему лечења која одговара вашој варијанти ХЦВ генотипа.

Испорука на адресу коју одредите биће бесплатна, мораћете платити само трошкове лијека који сте наручили.

Али да ли вам је потребна само терапија само Викеира Пак у присуству индијских генеричких лекова, која није инфериорна ефективности, а чак и за толико довољно новца - одлучите за себе.

Парк Викуеира у Москви

Инструкције

  • Није пронађен нити садржи у свом саставу природне компоненте и не-стандардизоване активне супстанце, које нису повезане са међународним непрофитним именима (ИНН).

Лек комбинује Викеира Пак и тренутно три антивирусна средства директног деловања за лечење вируса хепатитиса Ц (ХЦВ), са различитим механизмима деловања и не-преклапају профили резистентноти који омогућава да се бори са вирусом хепатитиса Ц у различитим фазама свог животног циклуса и ритонавира.

Дасабувир је инхибитор не-нуклеозидне РНК-зависне РНК вирусне полимеразе енцодинг ген НС5Б, који је неопходан за репликацију вирусног генома. Према биохемијским студијама, дасабувир инхибира полимерну активност НС5Б ензима рекомбинантног генотипа Иа и Иб ХЦВ са вредностима ИЦ30 2.8 и 10.7 нМ, респективно.

Омбитасвир је инхибитор ХЦВ НС5А протеина, потребан за репликацију вируса. У студијама о културним ћелијама репликона, ЕЦ вредности50 за омбитасвир су 14,1 и 5,0 нМ за генотипове Иа и Иб ХЦВ, респективно.

Паритапревир је инхибитор ХЦВ протеазе НС3 / 4А, која је неопходна за протеолитичко цепање кодираног ХЦВ полипротеина (у зрелих облика протеина НС3, НС4А, НС4Б, НС5А и НС5Б) и есенцијалан за репликацију вируса. Према биокемијској анализи, паритапревир инхибира протеолитичку активност НС3 / 4А протеазе рекомбинантног ХЦВ генота Иа и Иб са ИЦ вредностима50 0,18 и 0,43 нМ, респективно.

Ритонавир нема антивирусну активност против ХЦВ. Ритонавир фармакокинетичке делује као појачало које повећава паритапревира пик концентрације у плазми и концентрационом паритапревира мерене непосредно пре узимања га следећу дозу, и повећава укупну изложеност дрогама (тј површина под "концентрација-време" криве).

Фармакокинетичке особине комбиноване употребе омбитасвира / паритапревира / ритонавир и дасабувир су процењени код здравих одраслих особа и пацијената са хроничним хепатитисом Ц. Табела 1 приказује просечне вредности Цмак и АУЦ омбитасвира / паритапревира / ритонавир приликом пријема 25/150/100 мг 1 пут / дан у комбинацији са 250 мг дасабувир 2 пута / дан, добијена од здравих добровољаца после узимања вишеструке дозе са храном.

Табела 1. Геометријска средина Цмак, АУЦ вишеструке дозе омбитасвира / паритапревира / ритонавир приликом пријема 25/150/100 мг 1 пут / дан у комбинацији са 250 мг дасабувир 2 пута / дан, током оброка код здравих добровољаца

Омбитасвир / паритрапеприр / ритонавир и дасабувир се апсорбују после оралне примене у просеку од Тмак (Тиме максималне концентрације) од 4 до 5 сати експозиције омбитасвира дасабувир и повећава сразмерно дози,. А паритапревира изложеност и ритонавир повећава више него пропорционално са дозом. Коефицијент акумулација омбитасвира и дасабувир минимална, а паритапревира за ритонавир и креће се од 1,5 до 2. Фармакокинетички равнотежна концентрација за комбинацију се постиже после око 12 дана примене.

Ефекат хране на апсорпцију

Омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир треба узети са храном. Приликом обављања све клиничке студије омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир снимљене за време оброка. Гутање повећава експозицију (АУЦ) омбитасвира / паритапревира / ритонавир и дасабувир од скоро 82%, 211%, 49% и 30%, респективно, у односу на прихватни поста. Повећана изложеност је исти без обзира на врсту писање (нпр храна са садржајем високим масти у поређењу са умереном масног оброка) или калорија (око 600 кцал у поређењу са 1000 кцал). Да би максимално биорасположивост лека Викеира Пак треба узети са храном, без обзира на масти или калорија.

Омбитасвир / паритрапеприр / ритонавир и дасабувир се активно везују за протеине крви у плазми. Везивање на протеине у плазми се практично не мења код пацијената са бубрежном или јетрном инсуфицијенцијом. Концентрациони однос, и крв и плазма људске крви је 0,6 до 0,8, што указује да паритапревир, омбитасвир дасабувир и углавном дистрибуира у крвној плазми. Паритапревир око 97-98.6% протеина везан хуманој плазми у концентрацији у распону од 0,08 уг / мл до 8 уг / мл. Ритонавир више од 99% протеина везан хуманој плазми у опсегу концентрација 0.007 уг / мл до 22 уг / мл. Омбитасвир око 99.9% протеина везан људске крвне плазме у концентрацијама у опсегу од 0.09 нг / мл до 9 мг / мл. Дасабувир протеин преко 99.9% везан хумани крвну плазму у концентрацијама у опсегу од 0.05 нг / мЛ до 5 мцг / мл. У студијама на животињама паритапревира концентрације у јетри је значајно нижа у поређењу са концентрацијом у плазми (нпр однос у јетри и у плазми преко 300: 1 код мишева). Ови ин витро студије указују да паритапревир је супстрат јетре транспортера ОАТР1В1 и ОАТП1Б3.

Метаболизам и излучивање

Метаболизам и екскреција лека Викеира Пак студирао користећи паритапревира, омбитасвира, ритонавира и дасабувир означени угљеник изотоп Ц14тх.

Методе радиоизотопске дијагностике заснивају се на детекцији, снимању и мерењу зрачења из радиоактивних изотопа. Ове методе вам омогућавају да истражите апсорпцију, кретање у телу, акумулацију у појединачним ткивима, биохемијске трансформације и изолацију супстанци из тела.

Дасабувир се претежно метаболише изоензимом ЦИП2Ц8 и, у мањој мери, изоензимом ЦИП3А. Након узимања 400 мг дасабувира (угљеник Ц означен са угљеником14тх) код људи дасабувир у својој неспременљивој форми била је главна компонента (око 60%); У крвној плазми су пронађени седам метаболита дасабувир. Најчешћи метаболит у плазми био је М1, што је 21% АУЦ, а ин витро показали су исте особине за ХЦВ генотип 1 као изворни лек.

Омбитасвир се метаболише хидролизом амида праћеном оксидативним метаболизмом. Након узимања поједине дозе од 25 мг омбитасвир (означеног са изотопом угљеника Ц14тх) без узимања других лекова, изворни лек, који није подвргнут промјенама, представља 8,9% укупне запремине у плазми крви; укупно је уочено 13 метаболита у плазми. Ови метаболити немају антивирусну или било коју другу фармаколошку активност.

Паритапревир се претежно метаболизира изоензимом ЦИП3А4 и, у мањој мери, изоензимом ЦИП3А5. Након узимања једне оралне дозе од 200/100 мг паритапревира (карбон-означени Ц14тх) / ритонавир, почетни лек је био главна компонента циркулације, која износи око 90% у плазми крви. Плазма је открила најмање 5 малих метаболита паритрапевира, што одговара приближно 10%. Ови метаболити немају антивирусну активност.

Ритонавир се претежно метаболише изоензимом ЦИП3А и, у мањој мери, изоензимом ЦИП2Д6. Скоро цела радиоактивност крвне плазме након једне дозе оралног раствора од 600 мг ритонавира (означеног са изотопом угљеника Ц14тх) у људском тијелу је повезан са непромијењеним ритонавир.

Након узимања дасабуира са омбитасвир / паритрапевир / ритонавир, просјечна Т1/2 дасабувир је био око 5,5-6 сати. Након узимања 400 мг дасабувира (угљеник Ц14тх), око 94,4% изотопа је пронађено у столици и мала количина (око 2%) у урину.

Након узимања омбитасвир / паритепревир / ритонавир са или без дасабир, просек Т1/2 омбитасвира је било око 21-25 сати. Након узимања 25 мг омбитасвир (означеног са изотопом угљеника Ц14тх), око 90,2% изотопа је пронађено у столици и мала количина (1,91%) у урину.

Након узимања омбитасвир / паритепревир / ритонавир са или без дасабир, просек Т1/2 Паритапревир из крвне плазме је био око 5,5 часова. Након заједничке примене 200 мг паритрапевира (угљеник Ц14тх) са 100 мг ритонавира, око 88% изотопа је пронађено у столици и мала количина (8,8%) у урину.

Након узимања омбитасвир / паритапревир / ритонавир, просечан Т1/2 ритонавир из плазме је био око 4 сата. Након узимања 600 мг ритонавира (угљеник Ц14тх) као рјешење за оралну примјену - 86,4% изотопа је пронађено у фецесу и 11,3% дозе у урину.

Специјалне групе пацијената

Не постоји потреба за прилагођавање дозе Викуеира Пак код старијих пацијената.

Фармакокинетика лекова Викуеира Пак код пацијената из детињства није истражена.

Нема потребе прилагођавања дозе препарата Викуеира Пак у зависности од пола или телесне тежине.

Раса и етничка припадност

Нема потребе прилагођавања дозе препарата Викуеира Пак у зависности од расе и етничке припадности.

Поремећена функција јетре

Промене у изложености омбитасвира, паритрапевир, дасабувир и ритонавир код пацијената са благо до умерено хепатичном инсуфицијенцијом нису клинички значајне. Није неопходно мењати дози Викуеира Пак код пацијената заражених ХЦВ-ом са благим или умереним оштећењем јетре.

Фармакокинетика цомбинатион 200мг паритапревира, 100 мг ритонавира, 25 мг омбитасвира и 400 мг дасабувир процењена код пацијената са благом (класа А по Цхилд-Пио), средње (класа Б Цхилд-Пугх) и тешка (разред Ц у Цхилд-пио) степен јетрне инсуфицијенције. У поређењу са пацијентима са нормалном функцијом јетре, пацијенти са благим јетрењем јетре Цмак и АУЦ паритапревира, ритонавира и омбитасвира смањен је за 29,8%, 34-40% и до 8%, респективно, просечне вредности Цмак и АУЦ за дасабувир су већи за 17-24%.

У поређењу са пацијентима са нормалном функцијом јетре, код пацијената са умереним оштећењем јетри, средња вредност Цмак и АУЦ за паритрапевир су повећани за 26-62%, за омбитасвир и ритонавир, средња вредност Цмак и АУЦ су смањени за 29-30% и 30-33%, респективно; средња вредност Цмак и АУЦ дасабувира су смањени за 16-39%. Безбедност и ефикасност Викуеира Пак код ХЦВ-инфицираних пацијената са умереном оцјеном јетре (класа Б код Цхилд-Пио) нису утврђени; Међутим, према истраживачким подацима о фармакокинетици лека Викуеира Пак, прилагођавања дозе највероватније нису потребна.

У поређењу са пацијентима са нормалном функцијом јетре, код пацијената са тешким оштећењем јетре, средња вредност Цмак и АУЦ парапрепивира и дасабувира су повећани за 3,2-9,5 пута и 0,3-3,3 пута, респективно, просечне вредности Цмак ритонавир је био нижи за 35%, АУЦ је био већи за 13%, Цмак и АУБ омбитасвир су смањени за 68% и 54% респективно. Дакле, лек Викуеира Пак се не може користити у случајевима тешке хепатичне инсуфицијенције.

Оштећена бубрежна функција

Промена у изложености паритапревира, омбитасвира, дасабувира и ритонавира код пацијената са благом, умереном и тешком инсуфицијенцијом бубрега је клинички безначајна; Стога, за пацијенте заражене пацијентима са хепатитисом Ц са благом, умереном или тешком бубрежном инсуфицијенцијом, промена дозе Викуеира Пак није потребна.

Фармакокинетика комбинације од 25 мг омбитасвира 150 мг паритапревира и 100 мг ритонавира са потврђене код пацијената са благим пацијентима 400 мг или без дасабувир ит (КЦ од 60 до 89 мл / мин), средње (ЦЦ од 30 до 59 мл / мин) и тешка ( КК од 15 до 29 мл / мин) степен реналне инсуфицијенције. У поређењу са субјектима са нормалном функцијом бубрега, код пацијената са благом бубрежном инсуфицијенцијом, Цмак и АУЦ за паритрапријевијум су упоредиви (до 19% већи), средња вредност Цмак и АУЦ за омбитасвир су упоредиви (до 7% нижи), просечне вредности Цмак и АУЦ за ритонавир су већи за 26-42%, а за дасабувир, средња вредност Цмак и АУЦ је већи за 5-21%.

У поређењу са особама са нормалном функцијом бубрега, код пацијената са просечним степеном реналне инсуфицијенције, Цмак били су упоредиви (пораст мањи од 1%), а АУЦ вредности су биле 33% веће, просјечне вриједности Цмак и АУЦ за омбитасвир су упоредиви (до 12% нижи), за ритонавир просечне вредности Цмак и АУЦ биле су веће за 48-80%, за дасабир просечне вредности Цмак и АУЦ су већи за 9-37%.

У поређењу са особама са нормалном функцијом бубрега, код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, средња вредност Цмак за паритрапеприл су упоредиви (пораст мањи од 1%) и вредности АУЦ су за 45% веће, за омбитасвир, средња вредност Цмак и АУЦ су упоредиви (до 15% нижи), за ритонавир просечне вредности Цмак и АУЦ су већи за 66-114%, а такође и за дасабир просечне вредности Цмак и АУЦ су већи за 12-50%.

- хронични хепатитис Ц генотипа 1, укључујући пацијенте са компензованом цирозом јетре, у комбинацији са рибавирином или без њега.

Унутра. Лијек Викуеира Пак треба узимати са оброком, без обзира на садржај масти или садржај калорија у храни.

Препоручена доза Викаира Пак садржи 2 таблете. омбитасвира / паритрапепривир / ритонавир 12.5 / 75/50 мг 1 пут / дан (јутро) и 1 таб. дасабуир 250 мг 2 пута дневно (јутро и вече). У неким групама пацијената, препарат Вицкеира Пак се користи у комбинацији са рибавирином (видети табелу 1).

У табели 1 су наведени препоручени режими лијечења и трајање терапије, у зависности од групе пацијената.

Табела 1. Шема терапије и трајања за различите групе пацијената (првог третмана или после терапије интерфероном.

Приликом примјене препарата Викеира Пак Препоручена доза рибавирина се заснива на телесне тежине пацијента: 1000 мг / дан код пацијената са телесном тежином од 75 кг, подељено у 2 дозе дневно са храном. Ако је потребно исправити дозе рибавирина, препоручује се да прочитате његова упутства за употребу. Лијек Викуеира Пак треба узимати у складу са препорукама о трајању и упутствима за његову употребу, без прекида. Ако се лек Викуеира Пак користи у комбинацији са рибавирином, рибавирин треба прописати за исти период као и лек Викуеира Пак.

Специјалне групе пацијената

Пацијенти након трансплантације јетре

Препоручена дужина лечења болесника са нормалном функцијом јетре и фиброзом скали Метавир-2 или мање након трансплантације јетре користе препарат Викеира Пак у комбинацији са рибавирином је 24 недеље, без обзира на генотип 1 ХЦВ подтип. Када се користи лек Викуеира Пак са инхибитори калцинурина, неопходна је корекција дозе инхибитора калцинеурина. У клиничким студијама код пацијената након трансплантације јетре, појединачно су одабране дозе рибавирина у распону од 600 мг до 800 мг дневно.

Код пацијената са ко-инфекцијом са ХЦВ / ХИВ-1

Препоруке наведене у Табели 1. треба да се поштују Препоруке за истовремену антивирусну терапију за ХИВ-1 су дате у одељку "Интеракција са другим лековима".

Код пацијената са благо отказивањем јетре (Цхилд-Пугх класе А), није потребно прилагођавање дозе Викуеира Пак. Безбедност и ефикасност Викуеира Пак код пацијената заражених хепатитисом Ц са умереним оштећењем јетре (Цхилд-Пугх класа Б) није утврђен; употреба лека Вицаира Пак се не препоручује код пацијената са умереним оштећењем јетре. Викуеира Пак је контраиндикована код пацијената са тешком отказивањем јетре (класа Ц према Цхилд-Пио).

Пре и током терапије треба контролисати тестове функције јетре.

Искуство клиничког истраживања

Ако се лек Викуеира Пак користи са рибавирином: за информације о нежељеним реакцијама рибавирина, требало би да прочитате његова упутства за употребу.

Процена сигурности заснована је на комбинованим подацима клиничких испитивања фазе 2 и 3 код више од 2.600 пацијената који су примали Викаир Пак са рибавирином или без њега.

Лек Викуеира Пак у комбинацији са рибавирином (укључујући и код пацијената са цирозом)

Код пацијената који примају лек Викуеира Пак у комбинацији са рибавирином, најчешће примећене нежељене реакције (више од 20% пацијената) су били замор и благост. Број болесника у потпуности обустављен третман због нежељених реакција био је 1,2% (25/2044), 1,3% (27/2044) пацијената је прекинут (са могућношћу даљег обнављања) због нежељених ефеката. 7,7% (158/2044) пацијенти су захтевали смањење дозе рибавирина због нежељених реакција.

Безбедносни профил Викуеира Пак и рибавирин код пацијената са цирозом био је сличан ономе код пацијената без цирозе.

Употреба Викуеира Пак без рибавирина

Код пацијената у клиничкој студији која је примила препарат Вицаир Пак без рибавирина, једина забележена нежељена реакција је свраб. Број пацијената који су комплетно прекинули третман због нежељених реакција био је 0,3% (2/588). 0,5% (3/588) пацијената узимало је паузе у третману због нежељених реакција.

Табела 2 набраја штетни догађаји повезани или нису повезани са припремом Викеира Пак снимати у две рандомизиране планебо-контролисане студије (САППХИРЕ И и САППХИРЕ ИИ), који су посматране са фреквенцијом од најмање 5% већи него код пацијената који примају Вицкеир Пак у комбинацији са рибавирином, у поређењу са пацијентима који су примали плацебо. Поред тога, табела 2 садржи списак ових споредних реакција у три студије у којима су пацијенти примили лека Викеира Пак са рибавирином или без (ПЕАРЛ ИИ, ПЕАРЛ ИИИ и ПЕАРЛ ИВ), и анализу ових нежељених реакција у студијама код пацијената са цирозом јетра третиране са Викуеира Пак у комбинацији са рибавирином 12 или 24 недеље (ТУРКУОИСЕ ИИ).

Табела 2. Сажетна табела фреквенција нежељених догађаја идентификованих у клиничким студијама фазе 3 1 '2.

Већина нежељених реакција у клиничким студијама треће фазе била је блага (оцена 1). Безбедносни профил припреме Викуеира Пак у комбинацији са рибавирином је у складу са постојећим сигурносним профилом рибавирина.

У студијама ПЕАРЛ-ИИ, -ИИИ и -ИВ, 7% пацијената који примају Болести Викеира Пак монотерапију и 10% пацијената који примају лек Викеира Пак у комбинацији са рибавирином, дерматитис симптоми су посматрани у облику осипа. У студијама САППХИРЕ-И и ИИ, 16% пацијената који су примали Викуеира Пак са рибавирином и 9% пацијената који су примали плацебо имали су нежељене ефекте коже. У студији ТУРКУОИСЕ ИИ, 18% и 24% пацијената лијечених са Викуеира Паком у комбинацији са рибавирином 12 или 24 недеље имали су нежељене ефекте коже. Озбиљност већине феномена сврстава се у светлост. Нот Регистеред озбиљне појаве и озбиљне реакције коже као што су Стевенс-Јохнсон синдром, токсична епидермална некролиза, еритем мултиформе, дерматитис, алергијски повезан са узимањем дрога (уз еозинофилије и системских симптома).

Одступања од норме лабораторијских индикатора

Промене у појединим лабораторијским индикаторима приказане су у Табели 3.

Табела 3. Одабране лабораторијске одступања су индикативне током терапије 2.

Повећана АЛТ активност у серуму

У клиничким испитивањима која су користила Вицаир Пак са и без рибавирина, мање од 1% пацијената који нису користили лекове који садрже естроген имају привремени пораст активности АЛТ више од 5 пута од горње границе норме након иницирања терапије.

Код жена, уз истовремену употребу лекова који садрже етинилестрадиол, инциденца повећане АЛТ активности повећана је на 25% (4/16). Инциденца клинички значајног пораста АЛТ активности у жена прима естрогени осим етинилестрадиола (нпр естрадиола и коњугованих естрогена) као хормонску терапију је 3% (2/59).

По правилу, ова појава је била асимптоматска, манифестована током првих 4 недеље лечења и решена је док се терапија наставила. Повећана активност АЛТ-а, по правилу, није повезана са повећањем концентрације билирубина. Цироза није била фактор ризика за повећање активности АЛТ. Код већине пацијената није потребно посебно праћење биокемијских параметара јетре.

Повећана концентрација билирубина

Привремени пораст концентрације билирубина (углавном индиректне) примећени код пацијената који примају лек Викеира Пак у комбинацији са рибавирином, који је повезан са инхибиција паритапревиром билирубин воз ОАТР1В1 / 1ВЗ и тако хемолиза изазваног рибавирином. Повећање концентрације билирубина догодило се након почетка лечења, допринело је врхунцу прве седмице студије и потпуно је решено док је терапија настављена. Повећање концентрације билирубина није повезано са повећањем концентрације аминотрансфераза. Инциденца повећаног индиректног билирубина била је нижа код пацијената који нису примали рибавирин.

Употреба Викуеира Пак код пацијената са ко-инфекцијом са ХЦВ / ХИВ-1

Употреба Викуеира Пак у комбинацији са рибавирином евалуирана је код 63 пацијента са ко-инфекцијом са ХЦВ / ХИВ-1 који је на стабилној основи примио антиретровирусну терапију. Најчешћи нежељени догађаји забележени код најмање 10% пацијената: слабост (48%), несаница (19%), мучнина (17%). главобоља (16%), свраб (13%). кашаљ (11%), раздражљивост (10%), иктерична склера (10%).

Повећање концентрације укупног билирубина за 2 или више пута у односу на горњу границу норме (чешће због индиректног билирубина) забележено је код 34 пацијента (54%). Од којих је 15 примило атазанавир у периоду повећања концентрације билирубина, 9 пацијената имало је и склерозу, жутицу или хипербилирубинемију. Код пацијената са хипербилирубинемијом није дошло до истовременог повећања активности аминотрансферазе. Није било случајева повећане активности АЛТ трећег степена.

Код 7 пацијената (11%) забиљежен је најмање један случај смањења концентрације хемоглобина испод 10 г / дЛ; у 6 од њих је извршено подешавање дозе рибавирина. У овим случајевима није било потребно трансфузија крви и примена еритропоетина.

На крају 12 и 24 недеље терапије, просечан број ЦД4 + Т ћелија се смањио на концентрацију од 47 ћелија / мм 3 и 62 ћелије / мм 3, респективно; у већини случајева након завршетка терапије, показатељи су се вратили на почетну линију. Код 2 пацијента, током терапије је забележено смањење броја ЦД4 + Т ћелија до концентрације мање од 200 ћелија / мм 3 без смањења ЦД4 +. Нису пријављени случајеви опортунистичких инфекција повезаних с АИДС-ом.

Коришћење Викуеира Пак-а у прималама трансплантације јетре

Употреба лека Викеира Пак у комбинацији са рибавирином је процењена на 34 пацијената који су били подвргнути трансплантацију јетре од ХЦВ рецидива. Нежељена дејства су забележени за више од 20% пацијената: слабости (50%). главобоља (44%), кашаљ (32%), дијареја (26%), несаница (26%), слабост (24%), мучнина (24%), грчеви у мишићима (21%), осип (21%). Код 10 пацијената (29%) имало је најмање један случај да смањи концентрацију хемоглобина до концентрације мање од 10 г / дл. Код 10 болесника је спроведена прилагођавање рибавирин дозе услед смањења концентрације хемоглобина; 3% (1/34) пацијената са рибавирином терапијом је прекинут. 5 пацијената добило је еритропоетин; сви ови пацијенти иницијална доза рибавирина била 1000-1200 мг дневно. Трансфузија крви није извршена.

- преосјетљивост на омбитасвир, паритрапевир, ритонавир, дасабуви или било који ексципијенс лека;

- позната преосетљивост на ритонавир (нпр. токсична епидермална некролиза или Стевенс-Јохнсонов синдром);

- тешки степен хепатичне инсуфицијенције (класа Цхилд-Пугх Ц);

- контраиндикације на употребу рибавирина (уз комбиновано коришћење лијека Викуеира Пак и рибавирина). За информације о контраиндикацијама на употребу рибавирина, требало би да прочитате његова упутства за употребу;

- употреба рибавирина код жена током трудноће, као и код мушкараца чији су партнери трудни;

- истовремена употреба лекова, повећање концентрације и крвна плазма може довести до озбиљних нежељених реакција, а чишћење које значајно зависи од метаболизма помоћу изоензима ЦИП3А;

- истовремена употреба лекова који су снажни инхибитори ЦИП2Ц8 (пошто то може довести до значајног повећања концентрације дасабира у крвној плазми и ризику од продужења КТ интервала);

- истовремена употреба лекова - моћни индуктори изоензима ЦИП3А (могу значајно смањити концентрације паритрапевир, омбитасвир и дасабир у крвној плазми);

- истовремена примена лекова који су јаки индуктори изоензима ЦИП2Ц8 (јер то може довести до значајног смањења концентрације у плазми дасабувир);

- истовремена употреба лекова: алфузозин; карбамазепин; фенитоин, фенобарбитал; ефавиренз; ергот алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин, зрмометрин, метилергометрин); гемфиброзил, ловастатин, симвастатин; мидазолам и триазолам (у медицинским облицима за оралну примену); пимозид; рифампицин; салметерол; препарати шентјанжевке (Хиперицум перфоратум, Хиперицум перфоратум); силденафил (када се користи за лечење плућне артеријске хипертензије): рилпивирин; лопинавир / ритонавир; дарунавир / ритонавир; препарати који садрже етинилестрадиол (нпр. комбиновани орални контрацептиви); атазанавир / ритонавир у фиксној комбинацији;

- деца до 18 година;

- недостатак лактазе, нетолеранција на галактозу, малабсорпција глукозе-галактозе.

Заједничка употреба лека Вицаир Пак и флутиказона. или других глукокортикостероида, који се метаболишу уз учешће изофермептида ЦИП3А4. Заједничка употреба са антиаритмичним лековима. Јетска инсуфицијенција умјерене тежине.

Резултати квалитативних и добро контролисаних студија о употреби Викуеур Пака код трудница нису доступни.

У студијама на животињама користе омбитасвира / паритапревира / ритонавир и његове главне активни метаболити код људи (М29, М36) и дасабувир, пријављено је било какав утицај на развој ембриона и фетуса. При коришћењу паритапревира / ритонавир користи максималне испитивања дозе одговарајуће 98- струко (Мице) или 8Кс (код пацова) од препорученог клиничког дозе код људи. Максимална доза се користи уз примену омбитасвира тестовима одговара 28 пута (мишева) или 4 пута (код зечева) препоручује клинички дозе код људи. Највеће дозе основних неактивних људских метаболита у студији код мишева су дате - изложеност је 26 пута већа него код људи користећи препоручене клиничке дозе. Максимална доза користи са апликационим дасабувир тестовима одговарајућих 48- пута (пацова) или 12 пута (зечева) препоручује клинички дозе код људи.

Због чињенице да је немогуће извући закључке о кориштењу лијека код трудница, на основу података добијених на животињама, лијека Викуеира Пак треба користити током трудноће само у случају хитне ситуације, оправдана клиничком ситуацијом.

Истовремена примена рибавирина

Рибавирин може изазвати малформације и / или смрт фетуса. Пацијенткиње и жене партнери мушких пацијената треба да предузму све могуће мере да се избегне трудноћу јер су истраживања на животињама у свим врстама изложени рибавирином, потврђено је изречена тератогено и / или ембриотсидни ефекат. Немојте користити режим лијечења рибавирином док се не добије негативни резултат теста трудноће непосредно пре почетка терапије. Током терапије и још најмање 6 месеци након завршетка жена у репродуктивном добу и њиховим партнерима, као пацијената мушког и женског партнера препоручује се употреба најмање два ефикасна методе контрацепције. За време терапије рибавирином, заказани тестови трудноће требају бити обављени месечно.

Период дојења

Нема информација о пенетрације омбитасвира, паритапревира, ритонавира или дасабувир и њихових метаболита у млеку код жена.

Паритапревир и његов производ хидролизе М13, омбитасвир и дасабувир у непромијењеној форми били су претежни састојци који се налазе у млеку лактирајућих пацова без утицаја на храњење младих. Због могућности нежељених реакција због дејства лека на дојенчад, потребно је донијети одлуку да прекинете дојење или прекинете лијечење помоћу Викаир Пак узимајући у обзир значај терапије за мајку. Пацијенти који примају рибавирин треба да прочитају своја упутства за употребу.

Употреба лека за децу и адолесценте млађе од 18 година је контраиндикована.

Највиши документован појединачна доза именован здравих добровољаца, били 400 мг фор паритапревира (ритонавир 100 мг), 200 мг за ритонавира (100 мг паритапревира), 350 мг до 2000 мг и омбитасвира за дасабувир. У случају предозирања препоручује се праћење појаве било каквих знакова или симптома нежељених реакција, а ако је неопходно, одговарајуће непосредног симптоматске терапије.

У ин витро студије су показале да Ритонавир инхибира неке изоензима цитохрома П450, али лек Викеира Пак при клинички релевантним концентрацијама није значајно утицало на изоензима ЦИП2Ц9 и ЦИП2Ц19.

Паритапревир, ритонавир и дасабувир су инхибитори П-гпикопротеина ин вилро, али значајне промене у интеракцији лека дигоксином Викеира Пак - осетљиву супстрат П-гликопротеина - није примећен.

Паритапревир је инхибитор транспортног полипептида органских ањона 1Б1 и 1Б3 (ОАТП1Б1 и ОАТП1Б3). Паратапревир, ритонавир и дасабувир су инхибитори протеина отпорности на рак дојке (Протеин отпорности на рак дојке, БЦРП).

Паритапревир, омбитасвир дасабувир и представљају инхибиторе изоформе 1А1 (УГТ1А1) уридиндифосфатглиукуронилтрансферази, а ритонавир је инхибитор изоензима цитохрома ЦИП3А4. Комбинована употреба лека Викеира Пак са лековима који су примарно метаболише ЦИП3А изоензима или су подлога за УГТ1А1, БЦРП, ОАТП1Б1 или ОАТП1Б3, може да доведе до повећања концентрација у плазми тих лекова.

Паритапревир, омбитасвир, ритонавира и дасабувир ин виво не инхибира органски ањон транспортер (ОАТ1) такође вероватно да инхибирају органски катјонски транспортере (ост1 и ОСТ2), органски ањон транспортере (ОАТ3) или вишеструке протеине отпора и детоксикацију

Ефекат других лекова на припрему Викуеира Пак

Дељење Викеира Пак лека са моћним инхибиторима ЦИП3А изоензима може да се повећа концентрација паритапревира до 2 пута. Јоинт Припрема рецептион Викеира Пак са лековима који индукују изоензима ЦИП3А, очекује смањење концентрације дасабувир, паритапревира, омбитасвира и ритонавира у плазми и смањује њихову терапеутски ефекат. Комбинована употреба лека Викеира Пак са лековима који инхибирају изофермепт ЦИП2Ц8, дасабувир може да повећа концентрацију у плазми. Јоинт Припрема рецептион Викеира Пак са лековима који индукују изоензима ЦИП2Ц8 очекивано снижава плазма концентрацију дасабувир и смањује његову терапеутски ефекат.

Промена изложености (Цмак и АУЦ) паритапревир, омбитасвир и дасабувир од 0.5 до 2.0 пута се не сматрају клинички значајним и не захтевају прилагођавање дозе лека Вицаир Пак.

Викеира Пак лек се може ординирати заједно са лековима који су инхибитори изоензима ЦИП3А, истовремено комбиновања лека контраиндикована Викеира Пак са снажним инхибиторима или индуктора ЦИП2Ц8 Изозимска изоензима ЦИП3А / 2Ц8.

Паратапревир, дасабувир и ритонавир су супстрати П-гликопротеина. Паритапревир и дасабувир су супстрати БЦРП. Омбитасвир је супстрат П-гликопротеина и / или БЦРП. Паритапревир је супстрат ОАТП1Б1 и ОАТП1Б3. Међутим, мало је вероватно да је инхибиција П-гликопротеина. БЦРП, ОАТП1Б1 или ОАТП1Б3 ће резултирати клинички значајним повећањем изложености Вицаир Пацк-а.

Успостављене и друге потенцијалне интеракције лекова

Профил интеракције лекова који се користе у комбинацији са препаратом Виеира Пацк развијен је за један број обично прописаних лијекова за заједничку употребу (Табела 4).

Уколико пацијент је тренутно већ узима лекове (с), која је вероватно да имају потенцијал за интеракције лекова, или почели да их узима за време терапије Викеира парка су охрабрени да размотре потребу за подешавање дозе пратећег лека (и) или обављање неопходних клинички мониторинг.

Ако је у време третмана са корекцијом Викеира Пак је Дое лекове заједнички користе, на крају терапије са Викеира Пак би требало да одржи своју исправку.

Табела 4 даје информације о ефектима комбиноване употребе лекова Викуеира Пак на концентрацију лекова који се користе заједно. С именовањем ко-примењених лекова, наведених у Табели 4, није потребно подешавање дозе лека Викуеира Пак.

Табела 4. Успостављена интеракција лекова заснована на подацима из студије о интеракцијама лекова лекова.

Списак лекова, комбинована употреба са којим је супстанца Вицхера Пак контраиндикована, приказана је у одељку "Контраиндикације".

Лекови са којима интеракција медикамената у комбинацији са леком Викуеира Пак није примећена

У студијама о интеракцији лијекова није утврђена клинички значајна интеракција између припреме Викуеира Пак са следећим најчешће примјењеним лијековима:

- бупренорфин, метадон, налоксон;

- тенофовир, емтрицитабин, ралтегравир;

Када комбинована употреба ових лекова са лековима Викуеира Пак доза није потребна.

Лек треба ускладиштити ван домашаја деце на температури до 25 ° Ц. Рок употребе - 2 године.

Немојте користити након истека рока употребе који се штампа на паковању.

Примена лијека пацијентима са благим јетрним оштећењем (Класа А према Цхилд-Пио) подешавању дозе није потребно. Безбедност и ефикасност Викуеира Пак код пацијената заражених хепатитисом Ц, са умереним оштећењем јетре (Цхилд-Пугх класа Б) није успостављен; употреба лека Вицаира Пак се не препоручује код пацијената са умереним оштећењем јетре. Викуеира Пак је контраиндикована код пацијената са тешким отказивањем јетре (класа Ц према Цхилд-Пио).

Пре и током терапије треба контролисати тестове функције јетре.

У клиничким студијама, лек рибавирин Викеира Пак са или без рибавирин, око 1% посматране пролазног, асимптоматске повећање АЛТ активности за више од 5 пута горња граница нормалног дошло (види. Одељку "нуспојава").

Повећана АЛТ активност примећено много чешће у жена које узимају етипилестрадиола препарате базиране на, на пример, комбиновани орални контрацептиви, контрацептивна фластери и вагинални контрацептивна прстена (види. Одељку "контраиндикација"). Повећана активност АЛТ обично је примећена у року од 4 недеље након терапије и смањена је у року од 2-8 недеља од појаве повећане АЛТ активности уз континуирани третман са Вицаир Пак са рибавирипом или без рибавирина. Требало би престати узимати лекове који садрже етинилестрадиол пре него што почнете да користите Вицаир Пак. Током терапије са Викеира Пак-ом препоручују се алтернативне методе контрацепције (на примјер, контрацептиви на бази оралног прогестина или нехормонске контрацептиве). Препоручује се обнављање лекова који садрже етинилестрадиол, како би се започело приближно 2 седмице након завршетка терапије с лијеком Вицаира Пак.

Код жена које су примиле никакву етинил естрадиол и друге естрогени (као што естрадиол и естроген коњугације) као хормонску терапију, показатељи АЛТ активности одговара слици забележен код пацијената који нису примили естроген. Међутим, пошто се број пацијената лечених са другим естрогенима, ограничено, користите их у комбинацији са леком Викеира Пак са опрезом.

Биокемијски параметри јетре треба мерити током прве 4 недеље терапије и ако активност АЛТ у серуму прелази горњу границу норме, онда је неопходно поновити студију и надгледати активност АЛТ таквих пацијената, као и:

- пацијенти треба одмах бити обавештени о потреби консултовања са лекарима који долазе одмах ако дођу до замора, слабости, губитка апетита, мучнине и повраћања, жутице или промене боје;

- размислите о заустављању употребе лека Вицаир Пак ако активност АЛТ у серуму прелази горњу границу норме за фактор од 10.

Ризици повезани са истовременом употребом рибавирина

У случају комбиноване употребе Вицаир паковања са рибавирином, треба узети у обзир упозорења и мере опреза који се примењују на рибавирин, у учесталости и непожељности трудноће. Комплетна листа упозорења и предострожности против употребе рибавирина дата је у упутствима за његову употребу.

Ризици повезани са нежељеним ефектима или смањењем ефекта терапије услед истовременог рецепта са другим лековима

Комбинована употреба више лекова може довести до познатих или потенцијално значајних интеракција лекова, што резултира:

- Губитак терапијске ефикасности, можда - са развојем отпора.

- Клинички значајне нежељене реакције повезане са повећањем изложености лековима који се користе у комбинацији са леком Викуеира Пак или са помоћним средствима лека.

У Табели 4 (одељак "Интеракција са другим лековима") назначене су мјере за исправљање могућих и познатих значајних интеракција лијекова, укљ. - препоруке за дозирање лекова. Могућност развијања интеракције са лековима треба проценити прије употребе Вицаир Пак и током терапије; препоручује се праћење нежељених реакција повезаних са употребом лекова који се користе у комбинацији са активним и помоћним супстанцама лијека Викуеира Пак.

Користите са флутиказоном

Флутиказон је глукокортикостероид који се метаболизира изоензимом ЦИП3А.

Опрез треба обратити приликом коришћења цо лека Викеира Пак и флутиказон или друге гликокортикостероиде које метаболишу стране изоензима ЦИП3А4. Комбинована употреба инхалираних глукокортикостероида метаболизованих путем изофермептида ЦИП3А може повећати системски ефекат глукокортикостероида; Пријављени су случајеви Цусхинговог синдрома и накнадна супресија надбубрежне функције са лековима који садрже ритонавир. Комбинована употреба лека Викеира Пак и кортикостероиди, посебно за дуготрајну терапију треба започети само ако потенцијална корист од третмана надмашује ризик од системских ефеката гликокортикостероида.

Код пацијената са благо јетрном инсуфицијенцијом (класа А према Цхаппле-Пугх), прилагођавање дозе Викуеира Пак није потребно. Безбједност и ефикасност Викуеира Пак код пацијената заражених хепатитисом Ц са умереном хепатичном инсуфицијенцијом (Цхилд-Пугх класа Б) није утврђен; Није препоручљиво користити лек Викуеира Пак са просечним степеном отказивања јетре. Викуеира Пак је контраиндикована код пацијената са тешком отказивањем јетре (класа Ц према Цхилд-Пио). Лијек Викуеира Пак се не препоручује за примјену код пацијената са декомпензованом обољењем јетре.

Ризик од развоја отпорности на инхибиторе ХИВ-1 протеазе код пацијената са ко-инфекцијом са ХЦВ / ХИВ-1

Ритонавир, који је део лекове Викаир Пак, односи се на инхибиторе ХИВ-1 протеазе и може олакшати избор аминокиселинских супституција повезаних са отпорношћу на инхибиторе ХИВ-1 протеазе. Код пацијената ко-инфициране са ХЦВ / ХИВ-1 који примају курс терапије са Викеира Пак би такође требало да спроводе антиретровиралном терапију за смањење ризика од развоја резистенције на протеазе инхибиторе ХИВ-1.

Пацијенти ноцле трансплантацију јетре

Безбедност и ефикасност употребе Вицкеир Пак-а у комбинацији са рибавирином проучавана је код 34 пацијента са ХЦВ генотипом 1 након трансплантације јетре (најмање 12 мјесеци након трансплантације јетре). Главни циљеви ове студије били су процена сигурности и одређивање удјела пацијената који су постигли трајни виролошки одговор у 12 недјеља након завршетка терапије (СВР12) и након 24 недеље лијечења са Викуеира Паком у комбинацији са рибавирином. Иницијална доза рибавирина кретала се од 600 мг до 800 мг дневно, а најчешће се користи на почетку и на крају лечења са леком Викуеира Пак.

Тридесет и четири учесника који нису добили третман ХЦВ после трансплантације јетре и имале фиброза процена вага Метавир-2 или мање (29 ХЦВ генотипа 1а и генотипа 1б 5 ХЦВ) су укључени у клиничким испитивањима. Тридесет један од 32 болесника код којих података у временској тачки СВР12 (96.9%) постигнут СВР12 (96.3% код пацијената са генотипом 1а) је добијена. Један пацијент са ХЦВ генотипом 1а је рецидив после третмана.

Укупна безбедносни профил Викеира Пак припреме у комбинацији са рибавирином у ХЦВ-заражених пацијената после трансплантације јетре је исти као код пацијената који примају лек Викеира Пак у комбинацији са рибавирином у фази 3 клиничких испитивања, са изузетком анемије. Десет пацијената (29,4%) имало бар једну вредност хемоглобина (након стартовања) мањим од 10 г / дл. Ат 55,9% (19/34) од рибавирина дозе пацијената смањена и 2,9% (1/34), употреба рибавирина је повучена. Промена дозе рибавирина није утицала на учесталост постизања стабилног виролошког одговора. Пет пацијената је захтевало употребу еритропоетина (свих пет пацијената дневно је имало рибавирин у иницијалној дози од 1000 мг до 1200 мг.) Ниједном пацијенту није потребна трансфузија крви.)

Остали генотипови ХЦВ

За пацијенте заражене другим генотиповима ХЦВ, са изузетком генотипа 1, безбедности и ефикасности, лек Вицкеира Пак није утврђен.

Утицај комбинованог коришћења омбитасвира / паритапревира / ритонавир и дасабувир он КТц интервала су процењени у насумично, двоструко слепог испитивања са плацебо анд ацтиве контроле (моксифлоксацином 400 мг), 4-ваи објектив, пажљиво праћење КТ у 60 здравих испитаника. који су примали омбитасвир / паритрапеприр / ритонавир и дасабувир. У студији за детекцију малих ефеката у дозама преко Терапеутска - паритапревир 350 мг, 150 мг ритонавира, омбитасвир 50 мг и 500 мг дасабувир - показала клинички значајан продужење КТ интервала.


Повезани Чланци Хепатитис